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XTANDI

Antineoplásico.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solo a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarlas. Si considera que alguno de los eventos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier evento adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Composición.

Enzalutamida.

Información al paciente.

Contenido del prospecto: 1. ¿Qué es XTANDI y para qué se utiliza?. 2. Antes de usar XTANDI. 3. ¿Cómo usar XTANDI?. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de XTANDI. 6.Información adicional. 1. ¿Qué es XTANDI y para qué se utiliza? XTANDI es un medicamento que bloquea la actividad de los andrógenos (como la testosterona). De esa manera XTANDI puede disminuir el crecimiento del cáncer de próstata y puede causar la muerte de células cancerígenas y la regresión tumoral. XTANDI contiene el principio activo enzalutamida. XTANDI se utiliza para tratar a hombres adultos con cáncer de próstata que se ha extendido a otras partes del cuerpo luego de haber recibido tratamiento con docetaxel. No se ha estudiado XTANDI en niños. 2. Antes de usar XTANDI: Antes de comenzar a tomar XTANDI, informe a su médico o profesional de atención médica todas sus afecciones médicas, incluso: Si está tomando medicamentos para prevenir coágulos de sangre (p. ej., warfarina, acenocumarol) Si tiene problemas de hígado. Si tiene problemas de riñones. Los efectos adversos de XTANDI incluyen alucinaciones, ansiedad, dolor de cabeza, dificultad para pensar con claridad, dificultad para recordar, convulsiones, olvidos, pérdida de concentración, sofocos, presión arterial alta, recuento bajo de glóbulos blancos, piel seca, prurito, fracturas de huesos, fractura no patológica y neutropenia. Se debe tener precaución al administrar XTANDI a pacientes con antecedentes de convulsiones u otros factores de predisposición, entre ellos, lesión cerebral subyacente, accidente cerebrovascular, tumores cerebrales primarios o metástasis cerebrales o alcoholismo. Además, el riesgo de convulsiones puede ser mayor en los pacientes que reciben medicamentos concomitantes que reducen el umbral convulsivo. Si algo de lo anterior se aplica a usted o si no está seguro, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. Es posible que este medicamento afecte la fertilidad masculina. No se debe administrar XTANDI a menores de 18 años. XTANDI no está indicado en mujeres. Este medicamento puede ser perjudicial para el feto si lo toma una mujer embarazada. No se debe administrar a mujeres embarazadas, que puedan quedar embarazadas o que estén en período de lactancia. Si mantiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe utilizar un preservativo y otro método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y en los 3 meses posteriores al tratamiento con este medicamento. Informe a su médico o profesional de atención médica si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sufrir una convulsión cuando se toman al mismo tiempo que XTANDI o bien pueden influir en el efecto de estos medicamentos: Determinados medicamentos utilizados para tratar el asma y otras enfermedades respiratorias (p. ej., aminofilina, teofilina). Medicamentos utilizados para tratar determinados trastornos psiquiátricos, como la depresión y la esquizofrenia (p. ej., clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropión, litio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina). Determinados medicamentos para el tratamiento del dolor (p. ej., petidina, fentanilo). Para tratar infecciones bacterianas (p. ej., claritromicina, rifampicina). Para tratar la depresión (p. ej., diazepam, midazolam). Para reducir el colesterol (p. ej., gemfibrozilo). Para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos (p. ej., ciclosporina, tacrolimús). Para tratar la infección por el VIH (p. ej indinavir, ritonavir). Para tratar la epilepsia (p. ej., fenobarbital, fenitoína). Para prevenir coágulos de sangre (p. ej., warfarina). Para tratar el cáncer (p. ej., cabazitaxel, irinotecán, sunitinib). Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Debido al riesgo de convulsiones asociado al uso de XTANDI, se debe advertir a los pacientes sobre el riesgo de conducir o utilizar cualquier herramienta o máquina donde la pérdida repentina del conocimiento pudiera causar un daño grave a ellos mismos o a los demás. Este medicamento contiene sorbitol (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que usted tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él o con el profesional de atención médica antes de tomar este medicamento. Informe a su médico todos los medicamentos que toma. No tome este medicamento sin que su médico lo sepa. Puede ser perjudicial para su salud. 3. ¿Cómo usar XTANDI? Tome XTANDI exactamente como se le indicó. El médico recetará la dosis adecuada para usted. Su médico puede recetar la dosis más baja si usted padece determinadas afecciones médicas como problemas hepáticos o renales. La dosis habitual es de 160 mg (cuatro cápsulas), tomadas al mismo tiempo una vez al día con o sin alimentos. Trague las cápsulas enteras con agua. No mastique, disuelva ni abra las cápsulas antes de tragarlas. Siga las instrucciones de su médico, respete siempre la hora, las dosis y la duración del tratamiento. No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique. Este medicamento no debe dividirse ni masticarse. Cuándo no debo tomar XTANDI: Si es alérgico (hipersensible) a la enzalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección Información adicional). Si está embarazada o puede quedar embarazada (ver sección Antes de usar XTANDI). Este medicamento está contraindicado en personas menores de 18 años. Qué debo hacer si olvido tomar XTANDI: Si olvidó tomar XTANDI a la hora habitual, tome la dosis habitual en cuanto se acuerde. Si olvidó tomar XTANDI durante todo el día, tome la dosis habitual al día siguiente. Si olvidó tomar XTANDI durante más de un día, consulte a su médico inmediatamente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de dudas, consulte con su médico. Qué hacer si alguien toma una cantidad de XTANDI mayor que la indicada: Si toma más cápsulas de las recetadas, deje de tomar XTANDI y comuníquese con su médico. Puede tener un mayor riesgo de sufrir una convulsión u otros efectos secundarios. Acuda al Servicio de emergencia y lleve consigo la caja y el prospecto de este producto. En caso de usar una gran cantidad de este medicamento, busque asistencia médica de inmediato y, si es posible, lleve consigo el envase o prospecto del producto. 4. Posibles efectos adversos: Al igual que todos los medicamentos, éste puede causar efectos secundarios aunque no todas las personas los tienen. Convulsiones: Se han informado convulsiones en 7 u 8 de cada 1.000 personas que toman XTANDI. Las convulsiones son más probables en los siguientes casos: Si toma más de la dosis recomendada de este medicamento. Si tuvo anteriormente episodios de convulsiones. Si ha tenido una lesión grave en la cabeza o antecedentes de traumatismo craneal. Si ha tenido determinados tipos de accidentes cerebrovasculares. Si ha tenido un tumor cerebral o cáncer que se ha extendido al cerebro. Si consume habitualmente o de vez en cuando cantidades muy elevadas de alcohol. Si está tomando un medicamento que puede causar convulsiones o que puede aumentar la predisposición a tener convulsiones. Si tiene una convulsión durante el tratamiento: Deje de tomar XTANDI y no tome ninguna cápsula más. Acuda a su médico lo antes posible. Otros posibles efectos secundarios incluyen: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, sofocos. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): caídas, fracturas de huesos, alucinaciones, ansiedad, piel seca, erupción, presión arterial alta, recuento bajo de glóbulos blancos, dificultad para recordar, dificultad para pensar con claridad. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): olvidos, pérdida de concentración. Si cualquiera de los efectos secundarios se agrava, o si usted nota efectos secundarios no incluidos en este prospecto, comuníqueselos a su médico. Atención: este es un medicamento nuevo y si bien los ensayos han indicado una eficacia y seguridad aceptables, incluso si se indica y utiliza correctamente, pueden ocurrir efectos adversos desconocidos y no deseados. En este caso, informe a su médico. 5. Conservación de XTANDI: Las cápsulas blandas de Xtandi® se deben conservar a temperatura ambiente (entre 15° y 30°C). Se deben proteger de la humedad. La vida útil es de 24 meses. No utilice este medicamento después de la fecha de vencimiento que se indica en la caja. La fecha de vencimiento hace referencia al último día de ese mes. Número de lote y fecha de vencimiento: ver envase. No use el medicamento si la fecha está vencida. Mantenga el medicamento en su envase original. Antes de usar, observe el aspecto del medicamento. En caso de que aún esté en el período de vida útil y usted observe cualquier cambio en su aspecto, consulte con el farmacéutico para determinar si puede usarlo. 6. Información adicional: El principio activo es enzalutamida. Cada cápsula de gelatina blanda contiene 40 mg de enzalutamida. Cada cápsula de gelatina blanda también contiene los siguientes excipientes: Macrogolglicéridos de caprilocaproílo, Butilhidroxianisol, Butilhidroxitolueno. Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que está en la página Web de la ANMAT: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez, teléfono: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas Teléfono: (011) 4654-6648/4658-7777. Centro de Asistencia Toxicológica de La Plata, teléfono: (0221) 451-5555.

Presentación.

XTANDI se suministra como cápsula blanda para administración oral. Cápsulas blandas oblongas de color blanco de 40 mg, para administración oral. De un lado tienen impreso "ENZ" en tinta negra, se presentan en frascos conteniendo 120 cápsulas blandas.

Revisión.

Setiembre 2013.