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REVIXIL 20

Movilizador de células madre hematopoyéticas.

Venta bajo receta archivada.

Composición.

Cada ml de solución contiene: Plerixafor 20 mg; excipientes c.s.

Indicaciones.

Movilización de células madre hematopoyéticas a sangre periférica, para su recolección y posterior trasplante autólogo, en combinación con el factor estimulante de granulocitos (G-CSF), en pacientes con linfoma no Hodgkin y mieloma múltiple.

Dosificación.

El tratamiento con REVIXIL® 20 podrá iniciarse una vez que el paciente haya recibido una dosis diaria por 4 días de G-CSF, y por un período de hasta 4 días consecutivos. La dosis recomendada de REVIXIL® 20 es de 0,24 mg/kg/día, administrado por vía subcutánea, por lo menos 11 horas previas a la aféresis. El volumen a administrar (en mL) surge de la siguiente fórmula = 0,012 x peso corporal actual (kg). La dosis de plerixafor no debe superar los 40 mg/día. Medicamentos concomitantes: El G-CSF se administra en dosis matutinas de 10 g/kg en los 4 días previos al comienzo de la dosis vespertina de REVIXIL® 20 y cada día antes de la aféresis. Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal moderada y severa (CLCR ≤50 mL/min), se deberá reducir la dosis en un tercio a 0,16 mg/kg, no debiendo exceder los 27 mg/día. No hay información disponible para establecer una recomendación de dosis en pacientes en hemodiálisis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al principio activo o a los componentes de REVIXIL® 20.

Reacciones adversas.

Frecuentes: fatiga; reacciones en el sitio de inyección tales como inflamación, eritema, induración, hematoma, irritación, hemorragia, prurito, dolor, parestesia, urticaria, hinchazón, sarpullido; náuseas, vómitos, diarrea; cefaleas, mareos; artralgias. Ocasionales: malestar; sequedad en la boca; flatulencia, dolor abdominal, molestias estomacales, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia; insomnio, hipoestesia oral; eritema, hiperhidrosis; dolor osteomuscular. Raras: urticaria, hinchazón periorbital; disnea, hipoxia; reacciones vasovagales, hipotensión ortostática, síncope.

Advertencias.

Movilización de células tumorales en pacientes con leucemia: REVIXIL® 20 podría causar la movilización de células leucémicas y contaminar de esta manera el producto de la aféresis; no ha sido concebido para movilizar y recolectar células madre hematopoyéticas en pacientes con leucemia. Efectos hematológicos. Leucocitosis: Se deberá vigilar el recuento de glóbulos blancos, ya que el tratamiento conjunto con G-CSF incrementa los niveles de leucocitos circulantes y las poblaciones de células madre hematopoyéticas. Evaluar clínicamente, al administrar REVIXIL® 20, a los pacientes con un recuento de neutrófilos superior a 50000 células/mcL. Trombocitopenia: Debido a la observación de trombocitopenia en pacientes que reciben REVIXIL® 20, se deberán controlar los recuentos plaquetarios. Posible movilización de células tumorales: La administración conjunta de REVIXIL® 20 con G-CSF puede producir la liberación de células tumorales desde la médula ósea, que podrían ser recolectadas en la aféresis, desconociéndose aún el efecto potencial de su reinfusión. Esplenomegalia y posible ruptura esplénica: Se deberá evaluar la integridad del bazo en pacientes que reciben tratamiento conjunto de REVIXIL® 20 y G-CSF y que presenten dolor en hipocondrio izquierdo, escapular o en los hombros. Embarazo: Categoría D. Plerixafor demostró ser teratógeno en animales. REVIXIL® 20 puede ocasionar daño fetal cuando es administrado en mujeres embarazadas, por lo que a mujeres en edad reproductiva se les deberá recomendar evitar el embarazo durante el tratamiento. REVIXIL® 20 sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo para el feto. Lactancia: No se conoce aún si plerixafor se excreta por la leche humana. Dado el potencial riesgo de reacciones adversas serias a REVIXIL® 20 en lactantes, el médico tratante deberá decidir si es conveniente discontinuar la lactancia o el fármaco. Pediatría: No se ha precisado aún la seguridad y eficacia de plerixafor en la población pediátrica. Geriatría: No es necesario modificar la dosis en ancianos con función renal normal, aunque se deberá proceder con cautela ya que en estos pacientes de edad avanzada puede observarse una disminución de la función renal. En este caso ajustar la dosis cuando el CLCR sea ≤50 mL/min. Interacciones medicamentosas: Plerixafor no es sustrato, inhibidor o inductor de las isoenzimas del citocromo P450 en estudios in vitro, por lo que es poco probable que ocurran interacciones farmacológicas in vivo dependientes de estas enzimas. No se ha evaluado el efecto de la coadministración de plerixafor con drogas eliminadas a través del riñón o que afectan la función de éste.

Presentación.

Envase con 1 frasco ampolla conteniendo 1,2 ml de solución inyectable.

Nota.

REVIXIL® 20 se encuentra adherido a un Plan de Gestión de Riesgos aprobado por ANMAT. En caso de aparición o sospecha de eventos adversos asociados al uso de REVIXIL® 20, agradeceremos comunicarse al +54 9 11 3337 3658 ó a farmacovigilancia@gador.com.ar.

Revisión.

ANMAT: Nov-2012.