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PARCETIN

PARCETIN® (Norfloxacina) es un agente antibacteriano para administración oral del grupo quinolona ácido carboxílico.

Composición.

Cada comprimido recubierto de PARCETIN® contiene: Norfloxacina 400 mg, celulosa microcristalina, povidona, croscarmellosa sódica, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, talco, dióxido de titanio, carbowax 6000, laca tartrazina.

Farmacología.

Norfloxacina posee un amplio espectro de actividad antibacteriana contra los gérmenes patógenos gram positivos y gram negativos aerobios. El átomo de flúor en la posición 6 provee un incremento de potencia contra los organismos gram negativos, y la porción piperazina en la posición 7 es responsable de la actividad anti-pseudomona. Norfloxacina inhibe la síntesis bacteriana del ácido desoxirribonucleico y es bactericida. A nivel molecular se le atribuyeron a la Norfloxacina tres acciones específicas en células de Escherichia coli: 1) Inhibición de la espiralización del ADN, ATP-dependiente, reacción catalizada por la ADN girasa. 2) Inhibición de la relajación de la espiralización del ADN. 3) Estimulación de la ruptura de la doble cadena del ADN. Raramente se presenta resistencia a la Norfloxacina debido a mutación espontánea (rango 10-9 - 10-12). Se ha desarrollado resistencia del organismo durante el tratamiento con Norfloxacina en menos del 1% de los pacientes tratados. Los organismos en los que el desarrollo de resistencia es mayor son los siguientes: Pseudomonas aeruginosa; Klebsiella pneumoniae; Acinetobacter spp. Enterococcos; Staphylococcus aureus resistente a la meticilina. Debido a su estructura específica, Norfloxacina, es generalmente activa contra organismos resistentes a otros ácidos orgánicos como el nalidíxico, oxolínico, pipemídico, cinoxacina y flumequina. Los organismos resistentes a la Norfloxacina in vitro también son resistentes a otros ácidos orgánicos. Los estudios preliminares sugieren que los organismos resistentes a la Norfloxacina también son generalmente resistentes a la pefloxacina, ofloxacina, ciprofloxacina y enoxacina. No existe resistencia cruzada entre la Norfloxacina y los agentes antibacterianos no relacionados estructuralmente, tales como penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas, macrólidos, aminociclitoles y sulfonamidas, 2,4 diaminopirimidinas o combinaciones de las mismas (p.ej., clotrimoxazol). El análisis de la experiencia clínica global con Norfloxacina reveló una gran correlación entre los resultados de las pruebas de susceptibilidad realizados in vitro y la eficacia bacteriológica y clínica del agente en humanos. PARCETIN® es activo in vitro contra las siguientes bacterias: bacterias halladas en infecciones del tracto urinario: Enterobacteriáceas: Citrobacter spp, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Edwardsiella tarda, Enterobacter spp, Enterobacter aerógenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Hafnia alvei, Klebsiella spp, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus spp. (indol positivo), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia spp, Serratia marcescens. Pseudomonáceas: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri. Otras: Flavobacterium spp. Cocos gram positivos: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp, Staphylococcus Coag. negativo, Staphylococcus aureus (incluyendo productores de la penicilinasa y muchas cepas resistentes a la meticilina), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus Grupo G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus Grupo viridans. Bacterias asociadas con gastroenteritis aguda: Aeromonas hydrophila, Campylobacter fetus subsp. Jejuni, Escherichia coli enterotoxigénica, Plesiomonas shigelloides, Salmonella spp, Salmonella typhi, Shigella spp, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Vibrio cholerae, Vibrioparahemolyticus, Yersinia enterocolítica. Además PARCETIN® es activo contra Bacillus cereus, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Haemophilus influenzae y Haemophilus drucreyi. PARCETIN® no es activo contra anaerobios, incluyendo: Actinomyces spp., Fusobacterium spp, Bacteroides spp y Clostridium spp, diferentes de C. Perfringens. Farmacocinética: Norfloxacina es rápidamente absorbida luego de la administración oral. La absorción es del 35 al 40%. A la dosis de 400 mg, el pico medio de concentración en suero y plasma es de 1,5 mg/ml, y se alcanza aproximadamente a la hora de la administración. La presencia de alimento puede hacer decrecer la absorción. La vida media efectiva de Norfloxacina en suero y plasma es de 3 - 4 horas; se han identificado 6 metabolitos. Norfloxacina está unida a las proteínas séricas entre un 10 al 15%. Norfloxacina es eliminada por excreción biliar y renal: 70% bajo forma libre y 30% bajo forma de metabolitos. Luego de una dosis de 400 mg de Norfloxacina actividades antimicrobianas medias equivalentes a 278, 773 y 82 mg de Norfloxacina/g de heces se obtuvieron a las 12, 24 y 48 horas, respectivamente. La excreción renal ocurre por filtración glomerular y por secreción tubular. El pH urinario puede afectar la solubilidad de Norfloxacina.

Indicaciones.

Norfloxacina es un antibiótico bactericida de amplio espectro indicado para el tratamiento de: Infecciones del tracto urinario superior e inferior, complicadas y no complicadas, agudas y crónicas. Estas infecciones incluyen cistitis, pielitis, cistopielitis, pielonefritis, prostatitis crónica, epididimitis, y aquellas infecciones urinarias asociadas con cirugía urológica, vejiga neurogénica o nefrolitiasis causadas por bacterias susceptibles a Norfloxacina. Gastroenteritis bacteriana aguda causada por organismos susceptibles. Uretritis gonocóccica, faringitis, proctitis o cervicitis causada por Neisseria gonorrhoeae productor y no productor de penicilinasa. Fiebre Tifoidea. Han sido tratadas satisfactoriamente con dosis usuales de Norfloxacina infecciones causadas por organismos multirresistentes. Indicado para la profilaxis de: Sepsis en pacientes con neutropenia profunda. Norfloxacina suprime la flora intestinal aeróbica endógena, lo cual puede causar sepsis en pacientes con neutropenia (ej., pacientes con leucemia que estén recibiendo quimioterapia). Gastroenteritis bacteriana. En estudios clínicos la neutropenia profunda fue definida como: recuento de neutrófilos 3 durante una semana o más.

Dosificación.

Se debe ingerir PARCETIN® con un vaso de agua al menos una hora antes o dos horas después de las comidas o de la ingesta de leche. Se debe probar la susceptibilidad a la Norfloxacina del organismo causante; sin embargo, el tratamiento puede iniciarse antes de obtener los resultados de estas pruebas.Deterioro Renal: Norfloxacina es adecuada para el tratamiento de las infecciones del tracto urinario en pacientes con insuficiencia renal. En estudios que involucraron pacientes cuyo clearance de creatinina era menor a 30 ml/min/ 1,73 m, pero que no requerían hemodiálisis, la vida media plasmática de la Norfloxacina fue de aproximadamente 8 horas. Los estudios clínicos mostraron que no existía diferencia en la vida media plasmática de Norfloxacina en pacientes con clearance de creatinina menor a 10 ml/min/ 1,73 m, en comparación con los pacientes cuyo clearance de creatinina es de 10-30 ml/min/1,73 m. Por lo tanto para estos pacientes la dosis recomendada es un comprimido de 400 mg una vez al día. A esta dosis, las concentraciones en los tejidos o fluidos corporales apropiados exceden la CIM (Concentración Inhibitoria Mínima) para la mayoría de los patógenos urinarios sensibles a la Norfloxacina. No hay datos suficientes para recomendar una dosificación en el tratamiento de la gonorrea en pacientes con un clearance de creatinina de 30 ml/min/1,73 m o menor. Norfloxacina no ha sido estudiada en pacientes con fiebre tifoidea con un clearance de creatinina inferior a los 30 ml/min/1,73 m.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto o a cualquier otro antibacteriano quinolónico químicamente relacionado.

Reacciones adversas.

Norfloxacina generalmente es bien tolerada. La incidencia global de reacciones adversas relacionadas con la droga informadas durante estudios clínicos realizados en todo el mundo en 2.346 pacientes, fue de aproximadamente 3%. Las reacciones adversas más comunes (menos del 3% pero que ocurrieron en más del 0,1% de los pacientes) han sido gastrointestinales, neurosiquiátricas y reacciones cutáneas, e incluyen náuseas, cefalea, aturdimiento, rash, acidez, dolor abdominal, cólico y diarrea. En muy raros casos (menos del 0,1%) se han informado otros efectos colaterales tales como anorexia, trastornos del sueño, depresión, ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, euforia, desorientación, alucinaciones, tinnitus y epífora. Se observaron raramente efectos colaterales de laboratorio durante los estudios clínicos, sin embargo se han informado con una incidencia de menos del 0,3% leucopenia, eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, elevación de las ALAT (SGPT) y ASAT (SGOT). Se han informado las siguientes reacciones adversas adicionales desde que la droga es comercializada: Reacciones de hipersensibilidad: se han informado reacciones de hipersensibilidad que incluyen anafilaxis, nefritis intersticial, angioedema, vasculitis, urticaria, artritis, mialgia y artralgia. Piel: fotosensibilidad. Síndrome de Stevens-Johnson. Necrólisis tóxica epidémica. Dermatitis exfoliativa. Eritema multiforme. Prurito. Gastrointestinales: Colitis pseudomembranosa. Pancreatitis (raramente). Hepatitis, incluyendo pruebas de funcionamiento hepático elevadas. Musculoesqueléticos: Tendinitis. Ruptura de tendón. Posible exacerbación de miastenia gravis. Sistema Nervioso / Psiquiátrico: Polineuropatía incluyendo Síndrome de Guillain-Barré. Confusión. Parestesia. Trastornos psíquicos incluyendo reacciones psicóticas. Hematológicos: Anemia hemolítica, en ocasiones asociado al déficit de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa. Genitourinarias: Candidiasis vaginal.

Advertencias.

Como con otros ácidos orgánicos Norfloxacina debe ser utilizada con precaución en individuos con antecedentes de convulsiones o factores que en forma conocida predisponen a convulsiones. Raramente se han informado convulsiones en pacientes que recibían Norfloxacina, sin embargo, no se ha establecido una relación causal con el medicamento. Se han observado reacciones de fotosensibilidad en pacientes expuestos a excesiva luz solar mientras recibían algún medicamento perteneciente a esta clase de droga. Debe evitarse la excesiva luz solar. El tratamiento debe discontinuarse si ocurre fotosensibilidad. Así como con otras quinolonas se han observado raramente casos de tendinitis o rotura de tendones en pacientes tratados con Norfloxacina especialmente en uso concomitante con corticoesteroides. Si el paciente desarrolla síntomas de tendinitis y/o ruptura de tendón, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento y se debe indicar al paciente que busque asistencia médica apropiada. Se han reportado raramente, reacciones hemolíticas en pacientes con déficit latente o actual en la actividad de la glucosa-6-fosfato dehidrogenasa quienes fueron tratados con agentes quinolónicos antibacterianos incluyendo Norfloxacina (Ver Reacciones Adversas). Deterioro Renal: PARCETIN® es apropiado para el tratamiento de pacientes con deterioro renal, sin embargo dado que la Norfloxacina se excreta principalmente por el riñón, los niveles urinarios pueden verse comprometidos significativamente por la disfunción renal severa. (Ver Dosificación). Embarazo: no se ha establecido la seguridad del uso de Norfloxacina en mujeres embarazadas, y consecuentemente, deben evaluarse los beneficios del tratamiento con Norfloxacina frente a los riesgos posibles. Norfloxacina fue detectada en la sangre del cordón y en el lÍquido amniótico. Lactancia: cuando se administró una dosis de 200 mg a madres en el período de lactancia, no se detectó Norfloxacina en la leche. Sin embargo, dado que la dosis estudiada fue baja y debido a que muchas drogas son excretadas en la leche materna, debe tenerse precaución cuando se administra Norfloxacina a una madre que amamanta. Niños: no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños, por lo tanto, Norfloxacina no debe utilizarse en niños prepúberes. Interacciones con Drogas: la coadministración de probenecid no afecta las concentraciones séricas de Norfloxacina, pero la excreción urinaria de la droga disminuye. Al igual que con otros ácidos orgánicos antibacterianos, se ha demostrado antagonismo in vitro entre Norfloxacina y nitrofurantoína. Se reportaron niveles plasmáticos elevados de teofilina con el uso concomitante de quinolona. Existen pocos informes de efectos colaterales relacionados con la teofilina. Por lo tanto, deben realizarse monitoreos de los niveles plasmáticos de teofilina así como también un ajuste de su dosificación si se requiere. Se reportaron niveles séricos elevados de ciclosporina con el uso concomitante de Norfloxacina. Por lo tanto, deben monitorearse los niveles séricos de ciclosporina y realizarse un ajuste apropiado de la dosificación cuando estas drogas se emplean concomitantemente. Las quinolonas, incluyendo Norfloxacina, pueden intensificar los efectos del anticoagulante oral warfarina o sus derivados. Cuando estos productos se administran en forma concomitante, el tiempo de protrombina u otra prueba de coagulación similar debe ser monitoreada cuidadosamente. Las multivitaminas, los productos conteniendo hierro o zinc, los antiácidos o sucralfatos no deben administrarse en forma concomitante con, o dentro de las dos horas de la administración de Norfloxacina, debido a que pueden interferir con la absorción dando como resultado niveles séricos y urinarios de Norfloxacina más bajos. Algunas quinolonas, incluyendo Norfloxacina, también han demostrado interferir con el metabolismo de la cafeína. Esto puede llevar a una reducción del clearance de cafeína y a una prolongación de su vida media plasmática. Los datos en animales han mostrado que la combinación de quinolonas con fenbufeno pueden causar convulsiones. Por lo tanto, debe evitarse la administración concomitante de quinolonas y fenbufeno.

Conservación.

Conservar entre 5°C y 30°C, al abrigo de la luz y la humedad.

Sobredosificación.

No existe información específica para el tratamiento de la sobredosificación con Norfloxacina. Debe mantenerse una adecuada hidratación. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de toxicología: Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez, Tel: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital Nacional Prof. Dr. A. Posadas, Tel: (011) 4654-6648 / 4658-7777 y 0800-333-0160.

Presentación.

Envases con 20 comprimidos recubiertos.