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OTIDROPS

Preparado otológico: corticoesteroide, anestésico y detersivo del cerumen del conducto auditivo externo.

Composición.

Cada 100 ml contiene: Clorhidrato de Lidocaína 3,000 g, Cetrimida 0,050 g, Prednisolona 0,100 g, Glicerina, Propilenglicol csp 100,00 ml.

Farmacología.

Farmacodinamia: Prednisolona: difunde a través de las membranas celulares y forma complejos con los receptores citoplasmáticos específicos. Estos complejos penetran en el núcleo de la célula, se unen al DNA, estimulan la transcripción del mRNA y la posterior síntesis de varias enzimas responsables de los efectos de los corticoides sistémicos. Los corticoesteroides actúan suprimiendo la respuesta inflamatoria producida por distintos agentes. Lidocaína: su mecanismo de acción como anestésico local consiste en el bloqueo tanto de la iniciación como de la conducción de los impulsos nerviosos, mediante la disminución de la permeabilidad de la membrana neuronal a los iones de sodio, estabilizándola de manera reversible. Esta acción inhibe la fase de despolarización de la membrana neuronal, lo que da lugar a un potencial de propagación insuficiente y al consiguiente bloqueo de la conducción. Cetrimida: Amonio cuaternario antiséptico con acciones típicas de surfactantes catiónicos las cuales permiten disociar soluciones acuosas en un gran complejo catiónico y un pequeño anión inactivo. Farmacocinética: La Prednisolona se absorbe rápido cuando se administra por vía tópica y se metaboliza en el hígado. Se excreta por vía urinaria como metabolitos inactivos. Lidocaína se absorbe con rapidez a través de las membranas mucosas hacia la circulación general, con dependencia de la vascularización y velocidad del flujo sanguíneo en el lugar de aplicación y de la dosis total administrada. El metabolismo es principalmente hepático (90%); sus metabolitos son activos y tóxicos, pero menos que la droga inalterada, y 10% se excreta sin modificar el riñón. Respecto de la Cetrimida, no se conocen datos farmacocinéticos luego de la aplicación ótica.

Indicaciones.

Tratamiento de la otitis externa, con gran producción del cerumen, de causa no infecciosa, donde el riesgo inherente al uso de esteroides es aceptado para obtener una disminución de la inflamación y cuando sea posible confirmar la indemnidad de la membrana timpánica.

Modo de uso.

OTIDROPS es exclusivamente de aplicación ótica. Instalar de 1 a 3 gotas en el conducto auditivo afectado cada 6 u 8 hs.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación. Tímpano perforado. Debido a la presencia de Prednisolona, no debe ser usado cuando exista una infección herpética u otras infecciones virales otológicas.

Reacciones adversas.

Reacciones de hipersensibilidad e irritación local. Es posible, en los casos de uso prolongado y reabsorción del producto, la aparición de efectos sistémicos producidos por componentes activos.

Precauciones.

Generales: Cuando exista una lesión importante de la mucosa del conducto auditivo externo, el medicamento debe ser usado con precaución por la posibilidad de absorción masiva y rápida de sus principios activos. Si ocurriese sensibilización, la medicación debe ser discontinuada inmediatamente. El uso prolongado de corticosteroide puede favorecer la proliferación de gérmenes resistentes, hongos y virus. Los corticoesteroides pueden enmascarar, agravar o activar cualquier infección. La presencia de los corticoesteroides presenta el riesgo de enmascarar las reacciones alérgicas provocadas por otros componentes activos del producto. El uso prolongado y repetido de la cetrimida puede conllevar a reacciones de hipersensibilidad. Dado que está indicado para infecciones del oído externo, debe asegurarse la indemnidad de la membrana timpánica antes de su aplicación. Embarazo/ Lactancia: No se conocen estudios adecuados realizados con este producto, por lo tanto SOLO se recomienda este producto cuando los beneficios superen los riesgos potenciales. Uso en pediatría: No se ha establecido la eficacia y seguridad de su uso en niños.

Advertencias.

Cuando se utiliza por vía tópica, se debe administrar con cuidado en presencia de infección local en la zona de tratamiento (disminución o pérdida del efecto anestésico local) y trauma severo de la mucosa (aumenta su absorción). Este producto no está indicado para uso externo exclusivamente. No aplicar en los ojos. Deberá evitarse el contacto con los ojos, cerebro, meninges y oído medio. Los anestésicos locales pueden ser ototóxicos, por lo tanto no deben ser instilados en el oído medio. El uso indiscriminado de gotas otológicas que contienen un anestésico puede enmascarar síntomas de infección severa del oído medio. La cetrimida no puede utilizarse como removedor del cerumen cuando el oído se encuentra inflamado o la membrana timpánica se encuentra perforada (ver contraindicaciones). Dado que este producto no contiene un agente antibiótico en su formulación: en caso de existir infección concomitante deberá administrarse la terapéutica antibiótica adecuada. No ocluir la zona de aplicación dado que las lesiones erosivas pueden evolucionar a lesiones ulcerosas o necrosis.

Conservación.

Conservar preferiblemente entre 15 y 30°C y al abrigo de la luz natural.

Sobredosificación.

Ante una eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología. Centros de Toxicología: Teléfonos en Buenos Aires (Marque 011 si reside en el interior del país): Centro Toxicológico del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Sánchez de Bustamante 1399 - Buenos Aires 4962-2247 o 4962-6666. Centro de Intoxicaciones Policlínico Posadas, Martínez de Hoz y Marconi, Haedo. Conmutador 4658-3001/20, Toxicología interno 314 o 4654-6648, 4658-7777. Centro Toxicológico de la Facultad de Medicina de Bs. As. Hospital de Clínicas Gral. San Martín, Paraguay 2351 - Buenos Aires División Toxicología - Dto. de Medicina 3er. Piso, Sala II 4961-5452/6001/04/34/46 4962-4022/29/81/83/96 Int. 480. Servicio de Toxicología del Hospital Pedro de Elizalde (Ex Casa Cuna), Av. Montes de Oca 40 - Buenos Aires 4301-2215.

Presentación.

Envases conteniendo 10 ml.