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IBU EVANOL EXTRA

Analgésico - Antiinflamatorio.

Venta Bajo Receta.

Composición.

Cada cápsula blanda de gelatina contiene: Ibuprofeno 400 mg; Cafeína 100 mg. Excipientes: c.s.

Indicaciones.

Alivio de los dolores menstruales, dolores de cabeza, dolores de espalda, musculares, dolores de origen artríticos, de dientes.

Dosificación.

Adultos y niños mayores de 12 años: Uso oral únicamente. La dosis inicial recomendada es de 1200 a 1800mg de Ibuprofeno por día divididos en dosis, preferentemente con o luego de las comidas. En caso de ser necesario, la dosis puede ser aumentada a 2400mg de Ibuprofeno. Dosis Máxima diaria: 2400 mg de Ibuprofeno/día. No exceda la dosis máxima indicada. No tomar con otros productos conteniendo ibuprofenos u otros AINEs. Intervalo mínimo entre dosis: 6 horas. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.

Contraindicaciones.

El ibuprofeno + cafeína está contraindicado en pacientes con antecedes de historia previa de hipersensibilidad al ibuprofeno, a la cafeína o a alguno de los excipientes de la fórmula. Pacientes que han tenido reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo asma, rinitis, angioedema o urticaria). Úlcera péptica activa o previa. Historia de sangrado o perforación del sistema digestivo superior, relacionada a terapia previa con AINES. Uso concomitante con otros AINES, incluyendo inhibidores específicos de la ciclooxigenasa 2. Enfermedad hepática severa, enfermedad renal o falla cardíaca. Tercer trimestre de embarazo.

Reacciones adversas.

Los eventos adversos son más probables con altas dosis y duración de uso. Ibuprofeno: Desórdenes gastrointestinales: No comunes: dolor abdominal, náuseas y dispepsia. Raros: diarrea, flatulencia, constipación y vómitos. Muy raros: úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces fatal, particularmente en ancianos. Exacerbación de colitis ulcerosa y Enfermedad de Crohn. Desórdenes del Sistema nervioso: Comunes: cefaleas, somnolencia, mareo, alteración de la audición (tinitus). Desórdenes renales y urinarios: Muy raros: falla renal aguda, necrosis papilar, especialmente con el uso prolongado asociado con urea sérica aumentada y edema. Desórdenes hepatobiliares: Muy raros: desórdenes hepáticos, falla hepática, hepatitis. Desórdenes del sistema linfático y sanguíneo: Muy raros: desórdenes hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis); los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales superficiales, cuadro pseudogripal, agotamiento severo, sangrado y hematomas inexplicados. Desórdenes de piel y tejido subcutáneo: Poco comunes: erupción cutánea. Muy raros: formas severas de reacciones cutáneas, dermatosis exfoliativa y bullosa como eritema multiforma y necrólisis epidérmica pueden ocurrir. Desórdenes del sistema inmune: no comunes o muy raras: reacciones de hipersensibilidad incluyendo: urticaria y prurito; reacciones de hipersensibilidad severas. Los síntomas pueden incluir hinchazón de rostro, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxis, angioedema, shock severo); exacerbación del asma y broncoespasmo. Otros con frecuencia desconocida: edema, hipertensión y falla cardíaca han sido reportados en asociación con el tratamiento con AINEs; en pacientes con enfermedad autoinmune existente (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) durante el tratamiento con ibuprofeno, casos aislados de síntomas de meningitis aséptica, como rigidez de cuello, cefalea, náusea, vómitos, fiebre o desorientación han sido observados. Estudios clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno (particularmente en altas dosis 2400mg/día) y en tratamientos prolongados pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de eventos arteriotrombóticos (por ejemplo, IAM o ACV). Cafeína: Sistema nervioso central: Desconocido: nerviosismo, mareo. Cuando la dosis recomendada se combina con ingesta de cafeína de la dieta, la mayor dosis de cafeína resultante puede incrementar el riesgo de sufrir efectos adversos como insomnio, inquietud, ansiedad, irritabilidad, cefaleas, molestias gastrointestinales y palpitaciones.

Advertencias.

Utilizar con precaución en pacientes ancianos, ya que son más propensos a sufrir efectos adversos. Los efectos indeseables pueden ser minimizados usando la mínima dosis efectiva por el período más corto posible. Puede precipitarse broncoespasmo en pacientes que padecen o con historia previa de asma o enfermedad alérgica. El uso antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) puede resultar en deterioro de la función renal. Como con otros AINEs, el uso prolongado de ibuprofeno ha resultado en necrosis papilar renal y otros cambios renales patológicos. La toxicidad renal también ha sido observada en pacientes en quienes las prostaglandinas renales tienen un rol compensador en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de AINEs puede causar una reducción dosis dependiente en la formación de prostaglandinas y secundariamente, en el flujo sanguíneo renal, que puede precipitar una descompensación renal manifiesta. Los pacientes con mayor riesgo de esta reacción son aquellos con función renal alterada, falla cardíaca, disfunción renal, quienes toman diurético e inhibidores de enzima convertidora de angiotensina, y los ancianos. Usualmente, la discontinuación de AINEs suele estar seguida por una recuperación del estado previo al tratamiento. Los pacientes con historia de hipertensión y/o falla cardíaca deben consultar al médico antes del uso, ya que retención de líquidos, hipertensión y edema han sido reportados en asociación con la terapia con AINEs. Los pacientes con hipertensión no controlada, falla cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca isquémica establecida, enfermedad arterial periférica, y/o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con ibuprofeno luego de una cuidadosa consideración. Usar con precaución en pacientes con enfermedad crónica intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden ser exacerbadas. Usar con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo dado al incremento del riesgo de meningitis aséptica. Meningitis aséptica ha sido observada en raras ocasiones en pacientes bajo terapia con ibuprofeno. Aunque esto es posiblemente más probable que ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades del tejido conectivo relacionadas, ha sido reportado en pacientes sin enfermedad crónica subyacente. Existe alguna evidencia que los fármacos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden afectar la fertilidad femenina por un efecto sobre la ovulación. Esto es reversible al suspender el tratamiento. Usar con precaución en pacientes que reciben medicación concomitante que puede aumentar el riesgo de gastrotoxicidad o hemorragia, como corticosteroides, o anticoagulantes como warfarina o agentes antiplaquetarios como la aspirina. Sangrado gastrointestinal, ulceración o perforación que puede ser fatal ha sido reportado con todos los AINEs en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o historia previa de eventos gastrointestinales serios. El riesgo de sangrado gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con altas dosis de AINEs, en pacientes con historia de úlcera, particularmente complicada con hemorragia o perforación, y ancianos. Cuando ocurre sangrado GI o ulceración en pacientes tomando ibuprofeno, el tratamiento debe suspenderse y los pacientes deben consultar al médico. Discontinuar ante el primer signo de erupción cutánea, lesiones en mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad, dado que reacciones cutáneas serias, algunas de ellas fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, han sido reportadas muy raramente asociadas al uso de AINEs. Datos clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente en altas dosis (2400mg diarios) y en tratamientos prolongados, puede estar asociado con un pequeño incremento en el riesgo de eventos trmbóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Los estudios epidemiológicos no sugieren que bajas dosis de ibuprofeno (1200mg diarios) estén asociadas con un riesgo aumentado de infarto de miocardio. Mantener fuera del alcance de los niños. Debe evitarse la ingesta excesiva de cafeína (por ej., café, té, algunas bebidas enlatadas) mientras se toma este medicamento.

Interacciones.

El ibuprofeno no debe ser usado en combinación con otros AINEs, incluyendo aspirina e inhibidores específicos de la ciclooxigenasa-2. El ibuprofeno puede inhibir el efecto antiplaquetario de bajas dosis de aspirina. Los pacientes tratados con bajas dosis de aspirina (no mayor a 75mg/día) deben consultar al médico o farmacéutico antes de tomar ibuprofeno. El ibuprofeno debe ser tomado con precaución en combinación con los siguientes fármacos: Anticoagulantes: los AINEs pueden incrementar el efecto anticoagulante. Aminoglucósidos: reducción en la función renal en individuos susceptibles, disminución en la eliminación de aminoglucósidos y concentraciones plasmáticas aumentadas. Antihipertensivos: reducción en el efecto antihipertensivo. Glicósidos cardiotónicos: los AINEs pueden exacerbar la falla cardíaca, reducir la tasa de filtrado glomerular y aumentar el nivel placmático del glicósido carditónico. Corticosteroides: puede aumentar el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales. Ciclosporina: riesgo aumentado de nefrotoxicidad. Inhibidores de CYP2C9: la administración concomitante de ibuprofeno con estos inhibidores puede incrementar la exposición al ibuprofeno (sustrato del CYP2C9). En un estudio con voriconazole y fluconazole (inhibidores del CYP2C9), se observó un aumento de la exposición a S(+)- ibuprofeno cuando se administran concomitantemente inhibidores potentes del CYP2C9, particularmente cuando ibuprofeno en altas dosis se administra con voriconazole o fluconazole. Diuréticos: reducción en el efecto diurético. Agentes hipoglucemiantes orales: inhibición del metabolismo de sulfonilureas, aumento de la vida media y aumento del riesgo de hipoglucemia. Litio: evidencia de potencial aumento de niveles plasmáticos del litio.Metotrexate: evidencia de potencial aumento de niveles plasmáticos de metrotexate. Quinolonas: los AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con quinolonas. Zidovudina: aumento del riesgo de hemartosis y hematomas en pacientes hemofílicos HIV(+). Inhibidores selectivos de recaptación de serotonina: aumento del riesgo de sangrado gastrointestinal. Embarazo y lactancia: Embarazo: si bien no se han demostrado efectos teratógenos en estudios animales, el ibuprofeno debe ser evitado durante los primeros 6 meses de embarazo. Está contraindicado en el último trimestre de embarazo ya que existe un riesgo de cierre prematuro de ductus arteriosus fetal con posible hipertensión pulmonar persistente. El inicio de la labor de parto puede verse demorado y su duración puede verse aumentada con un aumento del riesgo de sangrado tanto en la madre con en el niño. No se recomienda el uso de cafeína durante el embarazo debido al posible incremento del riesgo de aborto espontáneo asociado al consumo de cafeína. Lactancia: el ibuprofeno se excreta por leche materna en muy baja concentración y se considera poco probable que afecte al lactante de manera adversa. La cafeína en leche materna puede potencialmente tener un efecto estimulante en el lactante, pero no ha sido observada toxicidad significativa.

Sobredosificación.

Consulte inmediatamente a su médico o a los centros de toxicología del Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez: (011)4962-6666/2247 o del Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/653-7777. Centro de Asistencia Toxicológica La Plata- Tel (0221)451-5555.

Presentación.

Envase con 16 cápsulas blandas.