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COPAXONE
20 mg
Otras citoquinas e inmunomoduladores. Código ATC: L03AX13.
Composición.
Cada jeringa prellenada contiene: Acetato de glatiramer 20mg/ml (equivalente a 18 mg de glatiramer base).
Indicaciones.
Copaxone está indicado para reducir la frecuencia de recaídas en pacientes ambulatorios (se refiere a pacientes que pueden caminar sin ayuda) con escleorosis múltiple (EM) en fase de recaída - remisión. En los ensayos clínicos esto fue caracterizado por al menos dos brotes de disfunción neurológica durante los últimos dos años. Copaxone también está indicado para el tratamiento de pacientes que han experimentado un primer episodio clínico bien definido o síndrome desmielinizante aislado (SDA) y que se ha determinado que tienen un alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple clínicamente definida (EMCD). En el ensayo clínico (PreCISe) el SDA fue definido como una manifestación neurológica única unifocal bien defiinida, y con características de RNM altamente sugestivas de EM (al menos dos lesiones cerebrales en RNM ponderada en T2 de más de 6 mm de diámetro). Se excluyó cualquier enfermedad distinta de esclerosis múltiple que explique mejor los signos y síntomas del paciente. Copaxone no está indicado para EM progresiva primaria y secundaria.
Presentación.
Envase con 28 jeringas prellenadas de 1 ml conteniendo 20 mg/ml de acetato de glatiramer.
40 mg
Otras citoquinas e inmunomoduladores. Código ATC: L03AX13.
Composición.
Cada jeringa prellenada contiene: Equivalente a 36 mg de glatiramer base, manitol 40 mg, agua para inyección c.s.p. 1ml.
Indicaciones.
COPAXONE está indicado para reducir la frecuencia de recaídas en pacientes ambulatorios con esclerosis múltiple (EM) en fase de recaída - remisión.
Dosificación.
La dosis recomendada en adultos es de 40 mg de acetato de glatiramer (una jeringa prellenada) administrada como inyección subcutánea tres veces por semana y con al menos 48 hs entre cada aplicación.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad conocida al acetato de glatiramer o al manitol. COPAXONE® sólo debe utilizarse durante el embarazo si es claramente necesario.
Reacciones adversas.
En todos los ensayos clínicos, se ha observado que las reacciones en el sitio de inyección son el efecto adverso más frecuente y fueron reportadas por la mayoría de los pacientes que recibieron COPAXONE®. Las reacciones en el sitio de inyección más comunes se reportaron más frecuentemente en pacientes tratados con COPAXONE® vs. placebo y fueron eritema, dolor, nódulo, prurito, edema, inflamación e hipersensibilidad. Una reacción asociada con al menos uno o más de los siguientes síntomas: vasodilatación, dolor de pecho, disnea, palpitación o taquicardia ha sido descripta como la Reacción Inmediata Post Inyección. Esta reacción puede ocurrir dentro de los minutos posteriores a la inyección de COPAXONE®. No aparecieron nuevas reacciones adversas en los sujetos tratados con COPAXONE® 40 mg/ml tres veces por semana, en comparación a los sujetos tratados con COPAXONE® 20mg/ml por día en estudios clínicos y durante la experiencia posterior a la comercialización.
Advertencias.
Con el uso de COPAXONE® puede presentarse una reacción vinculada por lo menos con una de las siguientes condiciones: vasodilatación (rubor), dolor de pecho, palpitaciones, ansiedad, disnea, constricción en la garganta y urticaria. La mayoría de estos síntomas son de breve duración y se resuelven espontáneamente sin dejar secuelas. De producirse un evento adverso severo, interrumpir de inmediato el tratamiento con COPAXONE® y evaluar clínicamente. Interacciones con otros fármacos: Las interacciones entre COPAXONE® y otros medicamentos no se han evaluado formalmente. No existen datos sobre la interacción con el interferón beta. Embarazo: No hay información adecuada sobre el uso de acetato de glatiramer en la mujer embarazada. Lactancia: Debido a que muchas drogas son excretadas en la leche humana, debe tenerse cuidado cuando se administra COPAXONE® a una madre en período de lactancia. Se debe tomar en consideración el riesgo/ beneficio relativos para la madre y el niño. Empleo en pediatría: No se ha establecido la seguridad y efectividad de COPAXONE® en pacientes menores a 18 años.
Sobredosificación.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/ 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777. Hospital Fernández: (011) 4808-2655 / 4801-7767.
Presentación.
Envase con 12 jeringas prellenadas de 1 ml conteniendo 40 mg/ml de acetato de glatiramer.