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ATENIX

Antidepresivo. Código ATC: N06AB06.

Composición.

Cada comprimido recubierto de 25 mg contiene: Clorhidrato de sertralina 28,0 mg (equivalente a sertralina 25,0 mg). Excipientes: Fosfato monocálcico; Celulosa microcristalina; Povidona K30; Almidón glicolato sódico; Dióxido de silicio coloidal; Estearato de magnesio; Opadry blanco; Laca alumínica amarillo ocaso; Laca alumínica azul brillante; c.s. Cada comprimido recubierto de 50 mg, contiene: Clorhidrato de sertralina 56,0 mg (equivalente a sertralina 50,0 mg). Excipientes: Fosfato monocálcico; Celulosa microcristalina; Povidona K30; Almidón glicolato sódico; Dióxido de silicio coloidal; Estearato de magnesio; Opadry blanco; Laca alumínica FD&C Red 40 40 %; Laca alumínica indigo carmín 22 %; c.s. Cada comprimido recubierto de 100 mg, contiene: Clorhidrato de sertralina 112,0 mg (equivalente a sertralina 100,0 mg). Excipientes: Fosfato monocálcico; Celulosa microcristalina; Povidona K30; Almidón glicolato sódico; Dióxido de silicio coloidal; Estearato de magnesio; Opadry blanco; Óxido de hierro amarillo; c.s.

Farmacología.

Antidepresivo derivado de naftilamina. Químicamente no relacionado con antidepresivos tricíclicos, tetracíclicos u otros antidepresivos. Mecanismo de acción/efecto. Sertralina es un potente y selectivo inhibidor de la captación de serotonina neuronal (5 - HT) y sólo posee efectos débiles sobre la captación neuronal de norepinefrina y dopamina. La administración crónica de sertralina en animales ha resultado en la regulación hacia abajo de los receptores beta-adrenérgicos post-sinápticos. La inhibición por Sertralina de la recaptación de serotonina incrementa la transmisión serotoninérgica, que resulta en la subsiguiente inhibición de la actividad adrenérgica en el locus ceruleus. Específicamente, la sertralina deprime el desencadenamiento de las neuronas serotoninérgicas del rafe; esto a su vez, aumenta la actividad del locus ceruleus, con la subsiguiente desensibilización de los beta-receptores post-sinápticos y los receptores alfa 2 presinápticos. Sertralina no presenta afinidad específica con los receptores adrenérgicos (alfa 1, alfa 2 o beta), los receptores muscarínicos - colinérgicos, el ácido gamma amino butírico (GABA), los receptores dopaminérgicos, los receptores histaminérgicos, los receptores serotonérgicos (5HT 1A, 5 HT 1B 5 HT2) o los receptores benzodiazepínicos. Sertralina no inhibe la monoamino oxidasa. Otras acciones/efectos: Sertralina posee efectos anoréxicos y antiobsesivos.

Farmacocinética.

Absorción: Lenta. La biodisponibilidad está aumentada si sertralina se toma con alimentos, debido posiblemente a un metabolismo de primer paso. Distribución: Tanto la sertralina como sus metabolitos son ampliamente distribuidos a los tejidos. En estudios en animales, el volumen de distribución excedió los 20 litros/kilogramo (L/Kg). Combinación proteica: Muy alta (98%). Biotransformación: Experimenta un amplio metabolismo de primer paso en el hígado. La vía inicial primaria es la N-demetilación para formar N-desmetilsertralina, que es sustancialmente menos activa que el compuesto original, exhibiendo sólo alrededor de 1/8 de su actividad. Las pruebas en animales han demostrado que la N-desmetilsertralina no contribuye a la actividad antidepresiva o la toxicidad del compuesto original. Tanto la sertralina como la N-desmetilsertralina experimentan desaminación oxidativa y subsiguiente reducción, hidroxilación y conjugación con ácido glucurónico. Vida media: Eliminación. Sertralina: 24 a 26 horas. N-desmetilsertralina: 62 a 104 Horas. Comienzo de la acción: En el plazo de 2 a 4 semanas. Tiempo hasta la concentración pico: El tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática pico media (Tmáx) después de la administración de 50 a 200 mg de sertralina una vez al día durante 14 días, osciló entre 4,5 a 8,4 horas. Cuando se administró sertralina con alimentos, Tmáx se redujo de 8 horas a 5,5 horas postdosaje. Concentración plasmática pico: La concentración plasmática pico media (Cmáx) y el área bajo la curva de tiempo concentración en plasma (AUC) fueron proporcionales a la dosis en el rango de 50 a 200 mg de sertralina, se lograron concentraciones plasmáticas constantes en alrededor de 7 días en sujetos adultos y después de 2 a 3 semanas en pacientes de más edad. Eliminación Renal: Alrededor del 40 al 45%, de una dosis radioactiva administrada se recuperó en orina en el término de 9 días, con menos del 12 al 14% de sertralina inalterada. Fecal: Alrededor del 40 al 45% de una dosis radioactiva administrada se recuperó en heces en el plazo de 9 días, incluyendo 12 al 14% de sertralina inalterada. En diálisis: Debido al gran volumen de distribución, no se cree que la diálisis sea efectiva.

Indicaciones.

Trastorno depresivo mayor. Trastornos obsesivo-compulsivos. Desórdenes de pánico.

Dosificación.

Adultos: Tratamiento inicial: Depresión y desórdenes obsesivos compulsivos: El tratamiento debe ser comenzado con una dosis de 50 mg una vez al día. Desórdenes de pánico: El tratamiento debe ser iniciado con una dosis de 25 mg una vez al día. Después de 1 semana, la dosis puede ser aumentada a 50 mg diarios. Debido a que una relación dosis-efecto no ha sido establecida para pacientes con síndrome obsesivo-compulsivo, depresión y desórdenes de pánico, se recomienda para estos casos una dosis inicial de 50 mg y los que no responden a la misma se pueden beneficiar con incrementos que llegan a un máximo de 200 mg/día. La vida media de eliminación de sertralina es de 24 horas, por lo que los cambios de dosis deben producirse con un lapso de, por lo menos, una semana. Desórdenes obsesivos compulsivos: Niños y adolescentes: El tratamiento con sertralina debe ser iniciado con una dosis de 25 mg una vez al día en niños (edades entre 6-12 años) y con una dosis de 50 mg una vez al día en adolescentes (edades entre 13-17 años). Si bien no se ha establecido una relación entre dosis y efecto para DOC, los pacientes fueron dosificados en un rango de 25-200 mg/día en los ensayos clínicos que demostraron la efectividad de sertralina en pacientes pediátricos (6-17 años) con DOC. Los pacientes que no responden a una dosis inicial de 25 o 50 mg/día, pueden beneficiarse con aumentos de dosis hasta un máximo de 200 mg/día. Para niños con DOC, el peso corporal, por lo general, más bajo en comparación con el de los adultos, debe ser tenido en consideración al incrementar la dosis, a fin de evitar un exceso en la posología. Dada la vida media de eliminación de 24 horas de sertralina, los cambios de dosis no deben producirse a intervalos de menos de una semana. Tratamiento de mantenimiento: Depresión: Es conocido que generalmente los episodios agudos de depresión requieren varios meses de terapia farmacológica sostenida. Se desconoce si la dosis de antidepresivo necesaria para inducir la remisión es idéntica a la dosis necesaria para mantener y/o sostener la eutimia. La dosis de mantenimiento se estima en 50 a 200 mg/día, según la respuesta del paciente. Desórdenes obsesivo-compulsivos y desórdenes de pánico: Si bien la eficacia de sertralina pasando las doce semanas de tratamiento para desórdenes obsesivo-compulsivos y desórdenes de pánico no ha sido documentada en trabajos clínicos, ambos son condiciones crónicas y es razonable considerar la respuesta individual de cada paciente para la indicación. El ajuste de la dosis se debe mantener de acuerdo a las necesidades del paciente con la menor posología efectiva. Control de pacientes con tratamiento previo con IMAO: Al menos deben dejarse transcurrir catorce días entre la discontinuación de IMAO y la iniciación de la terapia con sertralina y viceversa. Posología en poblaciones especiales: Insuficiencia Hepática: Los efectos de la sertralina en pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa no han sido estudiados. En base a los resultados obtenidos el uso de la sertalina debe indicarse con precaución. Si la sertralina se administra a pacientes con insuficiencia hepática deben ser utilizadas las dosis más bajas y menos frecuentes. Insuficiencia Renal: La sertralina es metabolizada totalmente y solo una parte mínima no modificada se excreta por la orina. En pacientes con insuficiencia renal moderada a severa la farmacocinética y la unión proteica de 200 mg de sertralina durante 21 días no fue alterada en comparación con voluntarios sin insuficiencia renal. La farmacocinética de la sertralina en dosis múltiples no se afecta en pacientes con insuficiencia renal. Edad: En algunos ancianos, la exposición sistémica fue algo mayor que en individuos jóvenes, sin embargo, esto no ha demostrado tener ninguna importancia clínica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sertralina. Embarazo o lactancia. Pacientes con antecedentes de abuso con drogas. Insuficiencia hepática severa. Insuficiencia renal severa. Estados convulsivos. Pérdida de peso importante. Antidepresivos IMAO en administración conjunta.

Reacciones adversas.

Observadas comúnmente: Los efectos adversos más comúnmente observados asociados con el uso de sertralina clorhidrato y no observados en incidencia equivalente entre los pacientes tratados con placebo, son: molestias gastrointestinales, incluyendo náuseas, diarrea/materia fecal blanda y dispepsia; temblor; vértigo, insomnio, somnolencia, aumento de la sudoración; sequedad de boca y disfunción sexual masculina (primariamente demora eyaculatoria). Incidencia en estudios clínicos controlados: El cuadro presentado a continuación enumera los hechos adversos que ocurrieron con una frecuencia del 1% o más entre pacientes con sertralina que participaron de ensayos controlados comparando sertralina titulado con placebo. La mayoría de los pacientes recibieron dosis de 50 a 200 mg/día. Incidencia de experiencias adversas emergentes del tratamiento en ensayos clínicos controlados a placebo. Trastornos del Sistema Nervioso Autónomo: No frecuente: Rubor, midriasis, aumento de saliva, piel fría. Raros: Palidez. Cardiovascular: Infrecuente: vértigo postural, hipertensión, hipotensión, hipotensión postural, edema dependiente, edema periorbital, edema periférico, isquemia periférica, síncope, taquicardia. Raros: Dolor torácico precordial, dolor torácico subesternal, hipertensión agravada, infarto miocárdico, venas varicosas. Trastornos del SNC y periférico: Frecuente: Confusión. Infrecuente: Ataxia, coordinación anormal, marcha anormal, hiperestesia, hipercinesia, migraña, nistagmo, vértigo. Raro: Anestesia local, convulsiones, discinesia, disfonía, hiporreflexia, hipotonía, ptosis. Trastornos de piel y apéndices: Infrecuente: acné, alopecia, prurito, rash eritematoso, rash máculo-papular, sequedad de piel. Raro: Erupción bullosa, dermatitis, eritema multiforme, textura anormal del pelo, hipertricosis, reacción de fotosensibilidad, rash folicular, decoloración de la piel, olor anormal de la piel, urticaria. Trastornos endocrinos: Raros: Exoftalmo, ginecomastia. Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes, disfagia, eructos. Raros: Diverticulitis, incontinencia fecal, gastritis, gastroenteritis, glositis, hiperplasia en encías, hemorroides, hipo, melena, úlcera péptica hemorrágica, proctitis, estomatitis, estomatitis ulcerativa, tenesmo, edema de lengua, úlcera de lengua.General: Frecuente: Astenia. Poco frecuente: Malestar, edema generalizado, rigor, reducción ponderal, aumento ponderal. Raro: Aumento abdominal, halitosis, otitis media, estomatitis aftosa. Hematopoyético y linfático: Poco frecuente: Linfadenopatía, púrpura. Raro: Anemia, hemorragia de la cámara anterior del ojo. Trastornos metabólicos y de la nutrición: Raros: deshidratación, hipercolesterolemia, hipoglucemia. Trastornos del sistema musculoesquelético: Poco frecuente: Artralgia, artrosis, distonía, calambres musculares, debilidad muscular. Raros: Hernia. Trastornos psiquiátricos: Infrecuente: Sueños anormales, reacción agresiva, amnesia, apatía, ilusión, despersonalización, depresión, depresión agravada, inestabilidad emocional, euforia, alucinación, neurosis, reacción paranoide, ideación suicida e intento suicida, pensamientos anormales. Dependencia física y psicológica: La experiencia clínica de precomercialización con sertralina no reveló ninguna tendencia de un síndrome de discontinuación o cualquier conducta de deseo de droga. Como con cualquier nueva droga activa sobre el SNC, los médicos deben evaluar cuidadosamente la historia de abuso de droga y hacer el seguimiento de tales pacientes en forma muy controlada. Efectos adversos en pacientes pediátricos: En aproximadamente doscientos cincuenta pacientes pediátricos tratados con sertralina, el perfil global de hechos adversos fue, por lo general, similar al visto en estudios de adultos. Sin embargo, los siguientes efectos adversos fueron informados como una incidencia del 2% y ocurrían en una proporción de por lo menos el doble de la proporción de placebo en un ensayo controlado (n = 187); hiperquinesia, contracturas musculares, fiebre, malestar, púrpura, disminución ponderal, menoscabo de la concentracion, reacción maníaca, inestabilidad emocional, ideación anormal y epistaxis.

Precauciones.

General: Activación de manía/hipomanía: Durante las pruebas previas a la comercialización, en aproximadamente 0,4 % de los pacientes tratados con sertralina clorhidrato se observó hipomanía o manía. La activación de la manía/hipomanía también ha sido informada en una pequeña proporción de pacientes con importantes trastornos afectivos tratados con otros antidepresivos comercializados. Pérdida ponderal: Una pérdida ponderal significativa puede ser un resultado indeseado del tratamiento con sertralina en algunos pacientes, pero en promedio, los pacientes en ensayos controlados presentaron mínima pérdida ponderal, 1 a 2 libras, frente a cambios más pequeños en los que recibían placebo. Sólo en raras ocasiones los pacientes medicados con sertralina han discontinuado el tratamiento debido a pérdida ponderal. Convulsiones: El producto no ha sido evaluado en pacientes con trastornos convulsivos. Estos pacientes fueron excluidos de estudios clínicos durante las pruebas de precomercialización del producto. Concordantemente, como con otros antidepresivos, sertralina clorhidrato debe ser empleado con cuidado en pacientes epilépticos. Suicidio: La posibilidad de intentos suicidas es inherente a la depresión y pueden persistir hasta que ocurran remisiones significativas. La estrecha supervisión de los pacientes de altos riesgo debe acompañar a la terapia inicial de la droga. Las recetas de sertralina clorhidrato deben ser extendidas con la menor cantidad posible de comprimidos concordantemente con el buen manejo de pacientes, a fin de reducir el riesgo de sobredosis. Débil efecto uricosúrico: Sertralina clorhidrato está asociado con una reducción media del ácido úrico sérico de aproximadamente el 7%. El significado clínico de este débil efecto uricosúrico es desconocido y no hubo informes sobre insuficiencia renal aguda con sertralina clorhidrato. Interferencia con el desempeño cognitivo y performance motora: En estudios controlados, sertralina ClH no produjo sedación ni interfirió con el desempeño psicomotor. Hiponatremia: Se han descripto casos severos de hiponatremia que son reversibles con la discontinuación del tratamiento con sertralina. Se cree que algunos de estos casos son debidos a un cuadro de secreción inadecuada de hormona antidiurética. La mayoría de estas alteraciones se presentaron en pacientes añosos, algunos de los cuales estaban tomando diuréticos o que presentaban una depleción del volumen circulatorio.

Advertencias.

El uso de antidepresivos con indicación aprobada por ensayos clínicos controlados en adultos con Trastorno Depresivo Mayor y otras condiciones psiquiátricas deberá establecerse en un marco terapéutico adecuado a cada paciente en particular. Esto incluye: a) Que la indicación sea hecha por especialistas que puedan monitorear rigurosamente la emergencia de cualquier signo de agravamiento o aumento de la ideación suicida, como también cambios conductuales con síntomas del tipo de agitación; b) Que se tengan en cuenta los resultados de los últimos ensayos clínicos controlados; c) Que se considere que el beneficio clínico debe justificar el riesgo potencial. Han sido reportados en pacientes adultos tratados con antidepresivos IRS o con otros antidepresivos con mecanismo de acción compartida tanto para el Trastorno Depresivo Mayor como para otras indicaciones (psiquiátricas y no psiquiátricas) los siguientes síntomas: Ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad (agresividad), impulsividad, acatisia, hipomanía y manía. Aunque la causalidad ante la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida existe la inquietud de que dichos síntomas puedan ser precursores de ideación suicida emergente. Los familiares y quienes cuidan a los pacientes deberían ser alertados acerca de la necesidad de seguimiento de los pacientes en relación tanto de los síntomas descriptos como de la aparición de ideación suicida y reportarlo inmediatamente a los profesionales tratantes. Dicho seguimiento debe incluir la observación diaria de los pacientes por sus familiares o quienes estén a cargo de sus cuidados. Si se toma la decisión de discontinuar el tratamiento la medicación deben ser reducida lo más rápidamente posible, pero teniendo en cuenta el esquema indicado para cada principio activo, dado que en algunos casos la discontinuación abrupta puede asociarse con ciertos síntomas de retirada. La seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años no ha sido establecida. En pacientes que reciben otra droga inhibidora de la recaptación de serotonina en combinación con un inhibidor de monoamino oxidasa IMAO, hubo informes de reacciones serias, a veces fatales, que incluyen hipertermia, rigidez, mioclono, inestabilidad autonómica con posibles rápidas fluctuaciones de los signos vitales y cambios del estado mental que incluyen extrema agitación que progresa a delirio y coma. Estas reacciones también han sido informadas en pacientes que recientemente han discontinuado esa droga y han sido iniciados con IMAO. Algunos casos se presentaron con características semejantes al síndrome maligno neuroléptico. Por ello, se recomienda que sertralina clorhidrato no sea empleado en combinación con un IMAO, o dentro de los catorce días de discontinuar el tratamiento con un IMAO. Similarmente, por lo menos se deben dejar transcurrir catorce días después de discontinuar con la droga antes de comenzar con un IMAO.

Interacciones.

Cimetidina: El uso concomitante de sertralina con cimetidina puede producir un aumento de la AUC (50%), de la Cmáx (24%) y de la vida media (26%) de la sertralina. El significado clínico de estos cambios es desconocido. Alcohol: Si bien se ha demostrado que la sertralina altera el metabolismo alcohólico y no parece potenciar los efectos cognitivos y psicomotores del alcohol en sujetos normales, no se recomienda el uso concomitante en pacientes deprimidos. Diazepam: El uso concurrente de diazepam intravenoso con sertralina puede reducir la excreción y prolongar la vida media de diazepam en algunos pacientes; sin embargo, se desconoce el significado clínico de esta interacción. Digitoxina y warfarina: Se recomienda precaución en el uso concurrente con sertralina, debido al posible desplazamiento de cualquier medicación de los lugares de combinación proteica, produciendo concentraciones aumentadas en plasma de los medicamentos libres (no combinados y aumento del riesgo de efectos adversos). El tiempo de protrombina debe ser cuidadosamente controlado cuando se inicia la terapia con sertralina o discontinuada en pacientes que toman warfarina. Litio: Si bien existe el potencial de una interacción de sertralina con litio, un ensayo clínico controlado a placebo en voluntarios normales no demostró alteración alguna de los niveles de estado constante de litio o excreción renal de litio; sin embargo, el control cuidadoso de las concentraciones de litio es recomendado; igualmente, el uso concurrente puede llevar a una alta incidencia de los efectos colaterales asociados con serotonina. Inhibidores de monoamino oxidasa (MAO), incluyendo procarbacina y selegilina: Puede ocurrir un estado hiperserotoninérgico potencialmente letal conocido como el síndrome de serotonina, si un agente seratoninérgico tal como la sertralina es administrado con inhibidores MAO. El síndrome puede manifestarse por cambios de los estados mentales (confusión, hipomanía), inquietud, mioclonos, hiperreflexia, diaforesis, escalofríos, temblor, diarrea, falta de coordinación y/o fiebre. Si es reconocido precozmente, el síndrome habitualmente se resuelve rápidamente al discontinuarse los agentes ofensores. El uso concurrente de inhibidores MAO con sertralina puede resultar en confusión, agitación, inquietud y síntomas gastrointestinales, o posiblemente episodios hiperpiréticos, severas convulsiones y crisis hipertensivas. Por lo menos catorce días deben transcurrir entre la discontinuación de una medicación e iniciación de otra. Cambios con otros antidepresivos: No hay experiencia sobre el tiempo que debe esperarse para el cambio de otro antidepresivo por sertralina. Debe actuarse con precaución cuando se realiza el cambio, sobre todo con aquellos que presentan acción retardada. La duración del período de lavado que debe esperarse para el cambio de un antidepresivo por un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina no es conocido. Drogas metabolizadas por P450 2D6: Muchos antidepresivos incluyendo a la sertralina y muchos tricíclicos inhiben la actividad bioquímica de la isoenzima P450 2D6 metabolizante de drogas y así pueden aumentar la concentración plasmática de drogas coadministradas que son metabolizadas primariamente por 2D6 y que tienen un estrecho indice terapéutico, como ser: los antidepresivos tricíclicos del grupo 1C, antiarrítmicos, como propafenona y flecainida. El hecho del porque de esta interacción es un problema importante, depende de la extensión de la inhibición del P450 2D6 por el antidepresivo y el indice terapéutico de la droga coadministrada. Hay una variabilidad entre los antidepresivos en la inhibición del 2D6 que tiene importancia clínica. Tanto es así que la sertralina en dosis bajas tiene un efecto menor inhibitorio de la 2D6 que algunos otros fármacos de la misma clase farmacológica. No obstante aun la sertralina tiene una actividad inhibitoria potencial sobre las drogas metabolizadas por el P450 2D6 por lo que la sertralina debe ser indicada con menor dosis que la usualmente prescripta para la otra droga; sin embargo, en algunos casos sertralina debe ser retirada como coterapia y puede ser necesario aumentar la dosis de la droga coadministrada. Tolbutamida: El uso concomitante puede resultar en disminución de la excreción de tolbutamida, si bien el significado clínico de esta interacción es desconocido. La glucosa en sangre debe ser controlada y la dosis de tolbutamida debe ser reducida si se produce hipoglucemia. Alteración de los valores de laboratorio: Con valores de pruebas de laboratorio. Alanino aminotransferasa (ALT [GPT]) o asparato aminotransferasa (AST [GOT]): Pueden producirse aumentos leves a partir de la 1ª a la 9ª semana que luego se normalizan espontáneamente. Colesterol total o triglicéridos: Se han informado pequeños aumentos. Acido úrico en suero: Se han informado reducciones medias de aproximadamente 7%. Carcinogénesis, mutagénesis y trastornos de la fertilidad Carcinogenicidad: En estudios de carcinogenicidad hubo un incremento relacionado con la dosis en la incidencia de adenomas hepáticos en ratones machos CD-1, con sertralina en dosis de 10 a 40 mg/kg de peso corporal (mg/kg) (hasta 10 veces la máxima dosis recomendada en humanos miligramo por metro cuadrado de superficie corporal (mg/m2). Sin embargo, los adenomas hepáticos tienen una proporción variable de ocurrencia espontánea en el ratón CD-I; se desconoce el significado de este resultado para su uso en humanos. No se observó un aumento de los adenomas hepáticos o carcinomas hepato celulares en ratas Long Evans o en ratones hembras CD-I que recibieron dosis de hasta 40 mg/kg. Las ratas hembras que recibieron 40 mg/kg presentaron un incremento de adenomas foliculares del tiroides, no acompañados de hiperplasia tiroidea. Las ratas que recibieron 10 a 40 mg/kg evidenciaron un aumento de adenocarcinomas uterinos, comparadas con los controles con placebo, pero este efecto no estaba claramente relacionado con la droga. Mutagenicidad: Sertralina no tiene efectos genotóxicos en estudios con activación metabólica o sin ella, basados en la validación de mutación bacteriana, validación de mutación de linfoma murino o los test de aberraciones citogénicas in vivo en médula ósea murina y en linfoma murino o los tests de aberraciones citogénicas in vivo en médula ósea murina y en linfocitos humanos in vitro. Reproducción: Fertilidad. Se observó disminución de la fertilidad en uno de dos estudios en ratas que recibieron 80 mg de Sertralina/kg de peso corporal (veinte veces la máxima dosis humana sobre una base de mg/kg y cuatro veces la máxima dosis humana con base mg/m2). Embarazo: No se han realizado en humanos estudios adecuados y bien controlados. No se demostraron efectos teratogénicos en estudios en ratas y conejos que recibieron veinte y diez veces la dosis máxima humana mg/kg, respectivamente. Sin embargo, en fetos de hembras que recibieron dosis aproximadamente 2,5 a 120 veces la dosis máxima humana en mg/kg dosis, sertralina estaba asociada con osificación demorada, probablemente secundaria a los efectos experimentados por las hembras. En dosis tan bajas como aproximadamente cinco veces la máxima dosis humana en mg/kg, hubo una disminución neonatal. La disminución de la sobrevida de las crías probablemente fue debida a exposición in utero a sertralina; se desconoce el significado clínico de estos efectos. Trabajos de parto y el parto: Se desconoce el efecto de la sertralina sobre el trabajo de parto y el parto. Lactancia: Se desconoce si sertralina es excretada en leche materna. Pediatría: La eficacia de la sertralina para el tratamiento de desórdenes obsesivocompulsivos ha sido demostrada en estudios multicéntricos controlados con placebo en niños de 6 a 17 años. La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos por debajo de 6 años no ha sido establecida. Si bien no se ha demostrado que la sertralina pueda producir capacidad de afectar el crecimiento y el desarrollo en niños y adolescentes, esto no asegura que la sertralina no posea efectos adversos con el uso crónico. Geriatría: No se han documentado problemas relacionados con geriatría en estudios realizados hasta la fecha que incluyeron pacientes ancianos. Dental: El uso prolongado de sertralina puede reducir o inhibir el flujo salival, contribuyendo así al desarrollo de caries, a la enfermedad periodontal, candidiasis oral y malestar.

Conservación.

En su envase original al abrigo de la luz y temperaturas extremas, entre 15 y 30° C.

Sobredosificación.

Hasta 1992 fueron comunicados setenta y cuatro casos de sobredosis no fatales producidos con dosis entre 500 mg y 6000 mg; veintinueve casos corresponden a ingestión de sertralina únicamente y en dieciocho pacientes se constataron niveles en sangre que variaron de Manejo de sobredosis: Establecer y mantener la vía aérea, asegurar la adecuada oxigenación y ventilación. Se puede emplear carbón activado tomado a sorbos, esto puede ser tan o más efectivo que emesis o lavado y debe ser considerado para el tratamiento de la sobredosis. Se recomienda el monitoreo de los signos cardíacos y vitales junto con medidas sintomáticas generales y de apoyo. No hay antídotos específicos para el producto. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247.Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

Presentación.

Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos de 25 mg. Envases conteniendo 20, 30 y 60 comprimidos recubiertos de 50 mg. Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos de 100 mg.