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XARELTO
Inhibidor directo del factor Xa, altamente selectivo. Código ATC: B01AXnn.
Venta bajo receta.
Composición.
Cada comprimido recubierto contiene: Principio activo: Rivaroxabán 10.0 mg.
Indicaciones.
Los comprimidos de Xarelto 10 mg se usan para la prevención de TEV, impidiendo la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de una operación importante en las extremidades inferiores. Por ejemplo, ésta pudiera ser una operación en la cadera o rodilla. Su médico le ha prescrito este medicamento porque después de una operación usted tiene un riesgo aumentado de padecer coágulos sanguíneos. Xarelto pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antitrombóticos. Actúa bloqueando un factor de la coagulación de la sangre (factor Xa) y reduce así la tendencia de la sangre a formar coágulos.
Dosificación.
Dosis habitual recomendada: la dosis recomendada para la prevención de la tromboembolia venosa en las intervenciones quirúrgicas ortopédicas mayores es de 1 comprimido de 10 mg, 1 vez al día. Duración del tratamiento: después de la cirugía mayor de cadera, los pacientes deben recibir tratamiento durante 5 semanas. Después de la cirugía mayor de rodilla, los pacientes deben recibir tratamiento durante 2 semanas. Vía de administración y frecuencia de administración: 1 comprimido de 10 mg de rivaroxabán 1 vez al día. El rivaroxabán puede tomarse con o sin alimentos. La dosis inicial deberá administrarse de 6 a 10 horas después del final de la intervención quirúrgica, siempre que se haya restablecido la hemostasia. Si la dosis se omite, el paciente debe tomar rivaroxabán inmediatamente y continuar al día siguiente con la toma 1 vez al día, como antes. En pacientes que no puedan tragar comprimidos enteros, se puede triturar el comprimido de Xarelto y mezclar con agua o algún alimento blando como puré de manzana inmediatamente antes de su uso y administración por vía oral. El comprimido triturado de Xarelto se puede administrar por sonda nasogástrica. La colocación correcta de la sonda nasogástrica en el estómago se debe confirmar antes de administrar Xarelto. El comprimido triturado se debe administrar en un volumen pequeño de agua por la sonda nasogástrica, irrigándola posteriormente con agua para su vaciado en el estómago. Pacientes de edad avanzada (más de 65 años), sexo y peso corporal: No se requiere ningún ajuste de la dosis para estas poblaciones de pacientes. Niños hasta los 18 años: No se dispone de datos clínicos en cuanto a los niños. Pacientes con disfunción hepática: El rivaroxabán está contraindicado en los pacientes con enfermedad hepática asociada a una coagulopatía que lleva a un riesgo clínicamente relevante de hemorragia. No es necesario ningún ajuste de la dosis en los pacientes con otras enfermedades hepáticas. Los datos clínicos limitados en los pacientes con disfunción hepática moderada indican un aumento significativo de la actividad farmacológica. No se dispone de datos clínicos en los pacientes con disfunción hepática grave. Pacientes con disfunción renal: No se requiere ningún ajuste de la dosis si el rivaroxabán se administra en los pacientes con disfunción renal leve o moderada. Los limitados datos clínicos en los pacientes con disfunción renal grave indican que las concentraciones plasmáticas del rivaroxabán están aumentadas significativamente en esta población de pacientes. Por lo tanto, el rivaroxabán debe emplearse con precaución en estos pacientes. El uso de rivaroxabán no se recomienda en pacientes con CrC Diferencias interétnicas: No se requiere ningún ajuste de la dosis según las diferencias étnicas.
Presentación.
Envases conteniendo 10 y 30 comprimidos.
15 mg y 20 mg
Inhibidor directo del factor Xa, altamente selectivo, con biodisponibilidad oral. Código ATC: B01AX06.
Venta bajo receta.
Composición.
XARELTO® 15 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Principio activo: rivaroxabán 15 mg. Excipientes: núcleo del comprimido recubierto: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, lactosa monohidrato 25,40 mg, hipromelosa 5 cP, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio; y cubierta pelicular: hipromelosa 15 cP, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), c.s. XARELTO® 20 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Principio activo: rivaroxabán 20 mg. Excipientes: núcleo del comprimido recubierto: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, lactosa monohidrato 22,90 mg, hipromelosa 5 cP, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio; y cubierta pelicular: hipromelosa 15 cP, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), c.s.
Indicaciones.
XARELTO® está indicado para la prevención de accidente cerebrovascular y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular. XARELTO® está indicado para el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y embolismo pulmonar (EP), y para la prevención de la TVP y el EP recurrentes.
Dosificación.
Prevención de ACV en FA - Posología y forma de administración: Forma de administración: vía oral. Dosis habitual recomendada: la dosis recomendada es de 20 mg, una vez al día. Para los pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina CrC Duración del tratamiento: el tratamiento debe continuar, siempre y cuando persistan los factores de riesgo para accidente cerebro vascular y la embolia sistémica. Forma y frecuencia de administración: debe tomarse un comprimido recubierto de 20 mg de XARELTO® una vez al día. Los pacientes con insuficiencia renal moderada (CrC ® una vez al día. Los comprimidos recubiertos de XARELTO® de 15 mg y de XARELTO® 20 mg deben administrarse con los alimentos. Dosis olvidadas: si se ha olvidado una dosis, el paciente debe tomar XARELTO® inmediatamente y continuar con la toma una vez al día, como se recomienda para el día siguiente. La dosis no debe ser duplicada en el mismo día para compensar la dosis olvidada. Dosis diaria máxima: la dosis diaria máxima recomendada es de 20 mg. Información adicional sobre poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia hepática: XARELTO® está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática asociada con coagulopatía que lleva a un riesgo clínicamente relevante de hemorragia. No es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con otras enfermedades hepáticas. Los datos clínicos limitados en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) indican un aumento significativo de la actividad farmacológica. No se dispone de datos clínicos en los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). Pacientes con insuficiencia renal: no se requiere ningún ajuste de la dosis si XARELTO® se administra en los pacientes con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina CrC ≤ 80 - 50 mL/min). Para los pacientes con insuficiencia renal moderada (CrC ® debe utilizarse con precaución en los mismos. El uso de XARELTO® no se recomienda en pacientes con CrC Cambio de un antagonista de la vitamina K (AVK) a XARELTO®: el tratamiento con AVK debe interrumpirse y la terapia de XARELTO® debe iniciarse cuando el INR es 3,0. Cuando los pacientes cambien de AVK a XARELTO®, los valores de INR se elevarán falsamente después de la ingesta de XARELTO®. El INR no es válido para medir la actividad anticoagulante de XARELTO®, y por lo tanto no debe utilizarse. Cambio de XARELTO® a un antagonista de la vitamina K (AVK): existe la posibilidad de una anticoagulación inadecuada durante la transición de XARELTO® a AVK. Debe garantizarse anticoagulación adecuada continua durante toda transición a un anticoagulante alternativo. Debe advertirse que XARELTO® puede contribuir a un INR elevado. En los pacientes que cambian de XARELTO® a AVK, los AVK deben administrarse simultáneamente hasta que el INR sea ≥ 2,0. Durante los dos primeros días del periodo de cambio, deben emplearse dosis estándar de AVK, seguidas por dosis de AVK orientadas por la determinación del INR. Mientras que los pacientes están con XARELTO® y AVK, el INR no se debe determinar antes de 24 h (después de la dosis previa pero antes de la próxima dosis de XARELTO®. Después de discontinuar XARELTO®, la determinación del INR puede hacerse de manera fiable 24 h después de la última dosis. Cambio de un anticoagulante parenteral a XARELTO®: para los pacientes que actualmente reciben un anticoagulante por vía parenteral, inicie XARELTO® 0 a 2 horas antes del tiempo previsto para la próxima administración del fármaco parenteral (p.ej., HBPM) o en el momento de la interrupción de la administración continua de un fármaco parenteral (p.ej., heparina no fraccionada por vía intravenosa). Cambio de XARELTO® a un anticoagulante parenteral: suspender XARELTO® y administrar la primera dosis del anticoagulante parenteral cuando hubiera correspondido la próxima dosis programada de XARELTO®. Niños y adolescentes: no se han establecido la seguridad y la eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años. Pacientes geriátricos: no se requiere ajuste de la dosis por edad. Sexo: no se requiere ajuste de la dosis por sexo. Peso corporal: no se requiere ajuste de la dosis por peso corporal. Diferencias interétnicas: no se requiere ningún ajuste de la dosis según las diferencias étnicas. Tratamiento de TEV y EP - Posología y forma de administración: Forma de administración: vía oral. Dosis habitual recomendada: la dosis recomendada para el tratamiento inicial de TVP y EP agudos es de un comprimido recubierto de XARELTO® 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas, seguidos de un comprimido recubierto de XARELTO® 20 mg una vez al día para el tratamiento continuo y la prevención de TVP recurrente y EP. Duración del tratamiento: el tratamiento debe continuar, siempre y cuando persista de riesgo para TEV. Método y frecuencia de administración: durante las primeras 3 semanas de tratamiento agudo se deben tomar 15 mg de XARELTO® dos veces al día. Después de las primeras 3 semanas iniciales, el tratamiento con XARELTO® debe continuarse con 20 mg una vez al día. Los comprimidos recubiertos de XARELTO® 15 mg y XARELTO® 20 mg deben administrarse con alimentos. Si la dosis se omite: es esencial cumplir con la pauta posológica indicada. Si la dosis se olvida durante la etapa de tratamiento de 15 mg dos veces al día, el paciente debe tomar XARELTO® inmediatamente para asegurar la administración de 30 mg de XARELTO® diarios. En este caso, deben ser administrados inmediatamente dos comprimidos recubiertos de XARELTO® de 15 mg. El paciente deberá continuar con la dosis habitual de 15 mg dos veces al día tal como se recomienda para los días sucesivos. Si la dosis se olvida durante la etapa de tratamiento de 20 mg, una vez al día, el paciente debe tomar XARELTO® inmediatamente para asegurar la administración de 20 mg de XARELTO® diarios. El paciente deberá continuar con la dosis habitual de 20 mg una vez al día tal como se recomienda para los días sucesivos. Dosis diaria máxima: la dosis diaria máxima recomendada es de 30 mg durante las primeras tres semanas de tratamiento. En la etapa de tratamiento siguiente, la dosis diaria recomendada es de 20 mg.
Presentación.
Envases conteniendo 14 y 28 comprimidos.