RESULTADOS DE LA BUSQUEDA POR PRODUCTO
VIEWGAM
Medio de Contraste paramagnético para Tomografía por Resonancia Magnética (TRM).
Composición.
Un mililitro de solución acuosa contiene 469 mg de Gadopentato de Dimeglumina (Gd-DTPA-Dimeglumina). La concentración de la solución de los frascos ampolla es de 469 mg/mL equivalente a 0.50 mol/L. Datos físicos: Osmolaridad a 37°C 1,44 Osm/L de solución. Osmolalidad a 37°C: 1,96 Osm/kg de agua. Presión Osmótica a 37°C: 49,8 atm (5,06 mPa). Densidad a 20°C: 1,210 kg/L; a 37° C: 1,195 kg/L. Viscosidad a 20°C: 4,9 mPa (Cp).; a 37°C: 2,9 mPa(Cp). pH: 6,0 a 8,0.
Farmacología.
El Gadopentato de Dimeglumina produce un incremento en el contraste de lesiones intracraneanas con vascularización anormal o en aquellas lesiones que son responsables de causar anomalías en la barrera hematoencefálica. Se ha demostrado que su aplicación magnifica la visualización de lesiones intracraneales incluyendo todo tipo de tumores, como también la de lesiones de la médula espinal y tejidos asociados.
Farmacocinética.
Este producto se elimina por vía renal, prácticamente, en su totalidad al cabo de 24 horas. La tolerancia hepática-renal es muy buena tanto como la neural y cardiovascular. De acuerdo con estudios realizados con animales el compuesto no penetra la membrana de los glóbulos rojos, encontrándose en plasma a las 2 horas posteriores a la inyección una concentración ligeramente superior a la encontrada en sangre entera. El período de depuración en sangre es también muy rápido (aprox. 20 minutos) lo que permite deducir que la eliminación, en su mayor parte, se realiza por vía renal, como se ha demostrado con experiencias en ratas utilizando Gadopentato de Meglumina marcado con Gd-153 (Trazador radioactivo). La distribución de este producto es exclusivamente extracelular.
Indicaciones.
VIEWGAM se utiliza como agente de contraste para la obtención de Imágenes de Resonancia Magnética (IRM) en adultos y niños mayores de dos años de edad. Se pueden obtener imágenes de cualquier otra zona del cuerpo humano, incluyendo coyunturas de brazos, manos y piernas, pelvis, tórax, mamas, cuello y cara, permitiendo efectuar TRM de cuerpo entero. En todos estos casos, se puede confirmar o descartar la presencia de tumores, inflamaciones o lesiones vasculares, pudiendo estimar su tamaño, forma y efectuar la diferenciación de su estructura interna. Este producto facilita la visualización de lesiones intracraneales incluyendo todo los tipos de tumores, lesiones de la médula espinal y tejidos asociados. Está indicado para efectuar el diagnóstico diferencial del tejido tumoral y fibroso en patologías diversas, o tras-terapia antitumoral, como también para la evaluación de la irrigación sanguínea en tejidos sanos y enfermos. En particular, se puede utilizar para detectar y efectuar el diagnóstico diferencial en el caso de tumores invasivos (ej. glioma), neurinoma, meningioma o metástasis. Además, se encuentra indicado para visualizar tumores pequeños y explorar recidivas posradioterapia o cirugía tumoral (Adenomas de hipófisis). La TRM de la médula espinal sirve también para diferenciar tumores medulares y extramedulares y áreas de tumores sólidos en casos de syrinx declarada permitiendo conocer la extensión intermedular del tumor. En adición a todo lo mencionado previamente, VIEWGAM permite efectuar el diagnóstico preciso en casos de hernias de disco y estudios de la función renal y del aparato locomotor.
Dosificación.
En niños mayores de dos años y en adultos: Generalmente se recomienda para obtener un buen contraste la administración de 0,1 mMol/Kg de peso corporal, equivalente a 93,63 mg./Kg de peso corporal o a 0,2 mL/Kg de peso corporal. Se sugiere que el paciente esté en ayunas entre dos a tres horas antes de efectuar el examen de Resonancia Magnética. Viewgam debe administrarse por vía intravenosa (IV) así también por inyección en bolo, a una velocidad de perfusión que no supere los 10 mL por minuto. Velocidades de inyección superiores deben intercalarse con pausas. Debe extraerse del frasco inmediatamente antes de la inyección y la cantidad de medio de contraste no utilizada debe descartarse. La obtención de imágenes debe ser realizada dentro de la primera hora posterior a la inyección del contraste paramagnético. Cuando se investiga otras zonas del cuerpo humano y se sospecha de muy baja vascularización puede duplicarse la dosis, p. ej. 0,4 mL por kg de peso corporal. Si la resonancia magnética no arrojara resultados positivos, aún después de administrar la primera dosis, se podrá repetir una dosis similar, según criterio del especialista a la media hora de haber administrado la primera.
Contraindicaciones.
No se deben usar contrastes con gadolinio o derivados tales como gadodiamida u otros quelatos diferentes de gadodiamida en pacientes con insuficiencia renal severa y en aquellos que han recibido o van a recibir un transplante hepático. Contrastes para RM con gadodiamida: Su uso está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal severa (tasa de filtración glomerular ) y en pacientes sometidos, o que van a someterse, a trasplante hepático. Y en neonatos y en niños de hasta un año de edad sólo debe administrarse tras una cuidadosa valoración, debido a la inmadurez de su función renal. Contrastes para RM en base a otros quelatos de gadolinio diferentes a gadodiamida: La administración de estos contrastes en pacientes con insuficiencia renal severa (tasa de filtración glomerular ) solo debe realizarse después de una cuidadosa valoración del balance beneficio-riesgo para cada paciente individual.
Reacciones adversas.
Normalmente es muy bien tolerado, pero en muy pocos casos pueden aparecer reacciones adversas. Cefalea de distinta intensidad. (leves a moderadas, raras u ocasionales). En el sitio de inyección suele haber sensación de calor o frío y dolor localizado de corta duración. (leves y raras u ocasionales). Raramente puede manifestarse en forma generalizada dolor en el pecho, sensación de frío total, hipotensión, cambios en el ECG, dolor estomacal, flebitis, vasodilatación, convulsiones (generalmente epilépticas), rinorrea, abundante sialorrea, disnea, tos, irritación conjuntival entre otros (leves a moderadas y ocasionales). También puede observarse náuseas y vómitos y reacciones de tipo alérgico en piel y mucosas y sensaciones pasajeras en el sabor (leves y raras). En casos muy aislados se han registrado mareos, escalofríos y síncope. No se ha aclarado su relación causal (graves y raras). Pueden observarse reacciones de hipersensibilidad especialmente en pacientes con predisposición alérgica. Cualquier duda deberá consultarse con el profesional especializado.
Precauciones.
Los procedimientos diagnósticos que requieren el uso de agentes de contraste, deben ser realizados por manos de profesionales expertos especializados en la aplicación de la técnica. Aquellos pacientes afectados por convulsiones epilépticas pueden sufrir el desencadenamiento de un ataque. Merecen especial atención los pacientes afectados por daño renal severo, cuando se produce la depuración del Gd-DTPA-Dimeglumina. En casos especialmente severos se recomienda efectuar una depuración de la sangre extrayendo el compuesto de la misma. Con escasa frecuencia es posible observar, una ligera elevación de la concentración sanguínea de hierro, como así también un incremento en la bilirrubinemia que vuelve a valores normales a las 48 horas, ya que excepcionalmente el compuesto puede afectar la membrana de los glóbulos rojos. En pacientes con tendencia a reacciones alérgicas deberá aplicarse un estricto criterio médico dado que podrían manifestarse reacciones de hipersensibilidad. Se recomienda disponer de equipos de emergencia para resolver casos de extrema gravedad. Embarazos: se recomienda utilizar un criterio médico muy riguroso dado que hasta la fecha no se ha demostrado su inocuidad total para estas condiciones. Pediatría: En niños menores de dos años la aplicación del medio de contraste queda librada al criterio del especialista. La seguridad en niños menores de dos años no ha sido establecida. Lactancia: Debe suspenderse la lactancia materna en pacientes que amamanten durante el período en que se realice el estudio y por el tiempo que el médico indique. El riesgo para el desarrollo de Fibrosis Sistémica Nefrogénica en pacientes con insuficiencia renal moderada es desconocido, por lo tanto se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada (filtración glomerular 30-59 ml/min/1.73 m). En recién nacidos e infantes de hasta 1 año de edad sólo debe utilizarse después de una cuidadosa consideración debido a la inmadurez de la función renal. Se debe evitar el uso de compuestos derivados del gadolinio a menos que la información diagnóstica sea esencial y no disponible con una imagen de resonancia magnética sin contraste. Al administrar gadolinio no debe excederse la dosis recomendada. Debe permitirse un plazo suficiente para la eliminación del gadolinio antes de cualquier readministración. Es importante que el médico, previo a la aplicación del agente de contraste para resonancia magnética nuclear que posee gadolinio en su estructura, determine la función renal de los pacientes, ya sea a través de su historia clínica y/o por pruebas de laboratorio las cuales medirán la función renal. El tiempo transcurrido entre la administración del agente de contraste para resonancia magnética nuclear que posee gadolinio en su estructura y el diagnóstico de la Fibrosis Sistémica Nefrogénica es variable pudiendo ir de días a meses. Las dosis repetidas o dosis mayores que las recomendadas son factores que pueden aumentar el riesgo para la Fibrosis Sistémica Nefrogénica. Para los pacientes que realizan hemodiálisis, los profesionales del cuidado de la salud pueden considerar realizar inmediatamente hemodiálisis luego de la administración de gadolinio para aumentar la eliminación del agente de contraste. De la primera a la tercera sesión de hemodiálisis, las tasas de eliminación promedio reportadas fueron 78%, 96% y 99%. No obstante se desconoce si la hemodiálisis previene la aparición de la fibrosis sistémica nefrogénica. Se desconoce el riesgo para desarrollar fibrosis sistémica nefrogénica entre los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada o función renal normal.
Advertencias.
No debe usarse en pacientes afectados por anemia (falciforme), ni en aquellos poseedores de hemoglobinopatías. Pueden aparecer incrementos en la presión arterial, efectos vagales, vértigo, náuseas, enrojecimiento y mareos entre otros. Los mismos pueden observarse en el período de 25 a 30 minutos después de la inyección. No debe ser aplicado en pacientes que utilicen marcapasos o implantaciones ferromagnéticas. Un ligero color amarillento no indica deterioro del producto. Existe alto riesgo de padecer Fibrosis Sistémica Nefrogénica después de la administración de estos agentes de contraste para resonancia magnética nuclear en pacientes con insuficiencia renal severa aguda o crónica (filtración glomerular ) y en pacientes con insuficiencia renal aguda de cualquier grado de severidad debido al síndrome hepato/renal o en período perioperatorio para trasplante de hígado. La Fibrosis Sistémica Nefrogénica es una enfermedad debilitante y, en algunos casos, puede ser fatal; generalmente afecta la piel, los músculos y algunos órganos internos.
Conservación.
Conservar a temperatura ambiente (hasta 30°C) y proteger de la luz.
Sobredosificación.
Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología. Consultar con el especialista en R.M. Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: 5411 -4 962-6666/2247. Hospital Posadas: 5411 -4654-6648/4658-7777. Optativamente otros centros de intoxicación. Tratamiento orientativo inicial de la sobredosificación: Hemodiálisis.
Presentación.
Estuche conteniendo: Un frasco ampolla de 10 mL. Estuche conteniendo un frasco ampolla de 15 mL Estuche conteniendo un frasco ampolla de 30 mL. Estuche conteniendo un frasco ampolla de 50 mL. Una caja conteniendo 10 estuches conteniendo un frasco ampolla de 10 mL c/uno. Una caja conteniendo 10 estuches conteniendo un frasco ampolla de 15 mL c/uno. Una caja conteniendo 10 estuches conteniendo un frasco ampolla de 30 mL c/uno. Una caja conteniendo 10 estuches conteniendo un frasco ampolla de 50 mL c/uno.