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TYPHIM VI

Inmunización activa contra la Fiebre tifoidea.

Descripción.

Es una solución estéril que contiene el polisacárido de superficie extraído de cultivos de Salmonella typhi cepa Ty2. Este organismo es crecido en medio semisintético sin proteínas animales. El polisacárido es obtenido por precipitación a partir del sobrenadante concentrado del cultivo. La potencia del polisacárido purificado se determina por el tamaño molecular y contenido en O-acetyl. Tienen agregado el fenol como conservador y pueden detectarse trazas de antiespumantes.

Composición.

Una dosis de 0,5 ml de vacuna contiene: Polisacáridos de Salmonella typhi (cepa Ty2) 25 g. Excipientes: Fenol y solución tampón que contiene: cloruro de sodio, fosfato disódico dihidratado, fosfato monosódico dihidratado y agua para inyectables.

Farmacología.

Código ATC: J07AP. La fiebre tifoidea es una enfermedad producida por Salmonella typhi siendo el hombre el único huésped natural. Las infecciones son el resultado de la consumición de agua o alimentos contaminados por las excreciones de un enfermo agudo o un portador. Este es en general el responsable de la dispersión de la enfermedad, usualmente personas de edad y con mayor frecuencia en las mujeres que en los hombres. Existen muchos países para los que esta enfermedad es endémica. La prevención por vacunas es posible, existiendo al menos tres tipos, oral, liofilizada y Typhim Vi en solución. La inmunidad se adquiere 15 días a 3 semanas luego de la administración de Typhim Vi. La duración de la protección es de por lo menos 3 años. En el curso de estudios realizados en zonas de fuerte endemia, la tasa de protección respecto a la fiebre tifoidea conferida por una inyección de vacuna es del 77% en Nepal y del 55% en Sudáfrica. En los países industrializados, la seroconversión se nota en más del 90% de los sujetos después de una sola inyección.

Indicaciones.

Prevención de la fiebre tifoidea en los adultos y los niños de más de 2 años. La inmunización selectiva es recomendada en las siguientes circunstancias: En especial viajeros que se dirigen a zonas endémicas, expuestos a comida o aguas contaminadas. Personas que hayan estado expuestas a un portador confirmado de fiebre tifoidea. Emigrantes, personal de salud, militares. Trabajadores de laboratorios de microbiología.

Dosificación.

Adultos y niños de más de 2 años: Una sola inyección (subcutánea o intramuscular) asegura la protección durante 3 años como mínimo. Se practicará una revacunación cada 3 años si se mantiene la exposición al riesgo. El esquema de vacunación es el mismo para adultos y niños. Modo de administración: Antes de administrarla, la vacuna debe permanecer a temperatura ambiente por unos minutos. Se puede inyectar por vía subcutánea o intramuscular al nivel del brazo en la región deltoidea. No inyectar por via endovenosa.

Contraindicaciones.

No debe aplicarse la vacuna en caso de hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna.

Reacciones adversas.

Las reacciones observadas después de la vacunación son moderadas y de corta duración: Frecuentes: reacciones locales en el lugar de inyección (dolor, edema, enrojecimiento). Raras: reacciones generales (fiebre, astenia, cefalea, malestar, artrargias, mialgias, náuseas, dolores abdominales). Muy raras: reacciones de tipo alérgico (prurito, erupción cutánea, urticaria). Han sido observados casos aislados de enfermedad del suero y de reacciones anafilactoides.

Precauciones.

En caso de fiebre o infección de aguda, enfermedad aguda o enfermedad crónica evolutiva es preferible postergar la vacunación. No existe experiencia del resultado del uso de la vacuna en la aplicación para controlar los focos registrados, o aparición de la enfermedad luego de catástrofes naturales, o en trabajadores rurales. Embarazo y lactancia: Embarazo: No se dispone de información confiable de teratogénesis en el animal. En clínica, no existen en la actualidad datos suficientes que permitan evaluar un posible efecto malformativo o fetotóxico de la vacuna cuando se administra durante el embarazo. Debido a la gravedad de la enfermedad y en caso de alto riesgo de exposición a la fiebre tifoidea, el embarazo no constituye un obstáculo para la vacunación. De todos modos debe consultar a su médico antes de la vacunación. Lactancia: Esta vacuna puede ser utilizada durante la lactancia. Interacciones medicamentosas: Esta vacuna puede ser administrada con otras vacunas (hepatitis A, fiebre amarilla, difteria, tétanos, poliomielitis, rabia, meningitis A+ C y hepatitis B) siempre que las mismas se apliquen en sitios de inyección diferentes y con jeringas distintas. En ausencia de estudios de compatibilidad esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.

Advertencias.

No inyectar por vía endovenosa: verificar que la aguja no penetre un vaso sanguíneo. Typhim Vi es eficaz exclusivamente contra la fiebre tifoidea causada por Salmonella typhi pero no contra las bacterias Salmonella paratyphi A o B. No se indica esta vacuna en niños menores de 2 años debido a un riesgo de respuesta insuficiente de anticuerpos. Esta vacuna NO deberá ser aplicada para el tratamiento de pacientes con fiebre tifoidea o en portadores crónicos.

Conservación.

Conservar entre +2°C y +8°C. No congelar. En las presentaciones multidosis, descartar todo contenido no utilizado en el momento de la reconstitución. Mantener fuera del alcance de los niños.

Sobredosificación.

No se cuenta con antecedentes. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología de: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/ 4658-7777 o contactar al Departamento Médico de Sanofi Pasteur (011) 4732-5900.

Presentación.

1 jeringa con 1 dosis.

Revisión.

ARG 06/2006.